令和1年度版登録販売者試験 過去問題集
（埼玉県・千葉県・東京都・神奈川県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第４章 薬事に関する法規と制度
問 1 次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
| 1 | ａまん延の予防 ｂ指定薬物 ｃ適正使用の推進 |
|---|---|
| 2 | ａ拡大の防止 ｂ指定薬物 ｃ適正使用の推進 |
| 3 | ａ拡大の防止 ｂ麻薬及び向精神薬 ｃ適正使用の推進 |
| 4 | ａまん延の予防 ｂ麻薬及び向精神薬 ｃ研究開発の促進 |
| 5 | ａ拡大の防止 ｂ指定薬物 ｃ研究開発の促進 |
【正解５】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ａ拡大の防止 ）のために必要な規制を行うとともに、（ｂ指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ｃ研究開発の促進 ）のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
問 2 医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において 、販売従事登録を受けようとする者は、薬局のみで医薬品の販売又は授与に従事するものとする。 ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。
| a | 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 |
|---|---|
| b | 販売従事登録を受けようと申請する者が薬局開設者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者の申請者に対する使用関係を証する書類を販売従事登録申請書に添付しなければならない。 |
| c | 登録販売者は住所に変更を生じたときには、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
住所は登録事項に含まれないため、変更が生じても届ける必要はない。
問 3 要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果が認められている。 |
|---|---|
| b | 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。 |
| c | あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。 |
| d | 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解３】
ａ×
医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、認められていない。
ｂ×
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、「医療用医薬品」として製造販売等されている。
ｃ○
ｄ○
問 4 毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤 について、正しい組合せはどれか。
| a | 業務上毒薬を取り扱う者は、 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、 かぎを施さなければならない。 |
|---|---|
| b | 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。 |
| c | 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に 、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。 |
| d | 一般用医薬品には 、劇薬に該当するものはあるが、毒薬に該当するものはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 誤 誤 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｃ×
職業の記載も必要である。
ｄ×
一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
問 5 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。 |
|---|---|
| b | 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。 |
| c | 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。 |
| d | 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｂ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
ｄ×
すべてではない。
第一類医薬品は、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」であり、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品は、第二類医薬品である。
問 6 医薬品医療機器等法第５０条に基づき、 医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
| 1 | 効能又は効果 |
|---|---|
| 2 | 一般用医薬品にあっては、 リスク区分を示す識別表示 |
| 3 | 製造番号又は製造記号 |
| 4 | 重量、容量又は個数等の内容量 |
| 5 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
【正解１】
「効能又は効果」は、添付文書の記載でよい。
問 7 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について 、正しい組合せはどれか。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
| a | かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群（「指定医薬部外品」の表示がある製品群）は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。 |
|---|---|
| b | 化粧品は、 直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。 |
| c | 化粧品は、 人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。 |
| d | 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 正 正 正 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解４】
ａ○
ｂ×
「化粧品」の文字の表示は義務付けられていない。
ｃ×
化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ｄ×
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の「許可」が必要であり、品目ごとに「承認」を得る必要がある。
問 8 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。 |
|---|---|
| b | 機能性表示食品は、 事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。 |
| c | ビタミンＥを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は 、「 ビタミンＥは、 抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。」と 栄養成分の機能の表示をしなければならない。 |
| d | 葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「 多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります 。」という注意喚起表示が必須である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 正 正 |
【正解２】
ａ×
食品とは、医薬品、医薬部外品及び「再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう。
ｂ×
販売後ではなく、販売前に届け出る。
ｃ○
ｄ×
記載は、マグネシウムの内容。
葉酸の注意喚起表示は、「胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」
問 9 薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。 |
|---|---|
| b | 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。 |
| c | 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。 |
| d | 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ〇
ｂ○
ｃ×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
ｄ×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為には当たらない。法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。
問 10 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において、「 薬剤師不在時間 」 とは、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号で規定されるものとする。
| a | 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない 。 |
|---|---|
| b | 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。 |
| c | 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められている。 |
| d | 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
ｃ×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。
ｄ○
問 11 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
| a | 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。 |
|---|---|
| b | 第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年以上ある登録販売者は、その店舗の店舗管理者になることができる。 |
| c | 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤が認められている。 |
| d | 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事している場合であっても、要指導医薬品を販売することはできない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ〇
ｂ×
第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、次の①～③の中で登録販売者として「３年以上」業務に従事した者を店舗管理者にすることができる。
① 要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する薬局
② 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する店舗販売業
③ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業
ｃ×
店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ｄ×
店舗販売業では、薬剤師が従事していれば要指導医薬品を販売することはできる。
問 12 配置販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。 |
|---|---|
| b | 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 |
| c | 配置販売業者は、購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。 |
| d | 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解４】
ａ×
要指導医薬品は、対面による情報提供等が必要なため、配置販売では販売できない。
ｂ○
ｃ×
分割販売が認められているのは、薬局、店舗販売業及び卸売販売業。配置販売業では分割販売することはできない。
ｄ○
問 13 医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。 |
|---|---|
| b | 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。 |
| c | 店舗販売業者において、 第三類医薬品を購入した者から相談があった場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法令上規定は設けられていない。 |
| d | 店舗販売業者 は 、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 誤 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 正 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解５】
ａ×
登録販売者は第一類医薬品を販売できない。
ｂ○
ｃ×
必要な情報を提供させなければならない。義務である。
ｄ○
問 14 薬局における医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について 、正しい組合せはどれか。
| a | 要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。 |
|---|---|
| b | 要指導医薬品は、 薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。 |
| c | 指定第二類医薬品は、 薬局等構造設備規則に規定する「 情報提供を行うための設備 」 から１０メートル以内の範囲に陳列しなければならない。 |
| d | 開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 誤 誤 誤 |
| 3 | 正 正 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 正 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
１０メートルではなく、７メートル。
ｄ○
問 15 医薬品医療機器等法第２９条の３に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明 |
|---|---|
| b | 店舗の平面図 |
| c | 取り扱う要指導医薬品の品名 |
| d | 店舗販売業者の氏名又は名称、 店舗販売業の許可証の記載事項 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｄ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ×
ｄ○
問 16 医薬品医療機器等法に基づく薬局における 特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。 |
|---|---|
| b | 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、ホームページに薬局の主要な外観の写真及び薬局の位置を示す地図を表示しなければならない。 |
| c | 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。 |
| d | 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売の方法により販売することができる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
特定販売を行う場合は、当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。当該薬局「以外」の場所では不可。
ｂ×
「薬局の主要な外観の写真」は必要だが、「位置を示す地図」は不要。
ｃ○
ｄ○
問 17 医薬品医療機器等法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、当該告示において指定された医薬品を「濫用等のおそれのある医薬品」という。
| a | 店舗販売業において、 濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。 |
|---|---|
| b | 店舗販売業において 、濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。 |
| c | エフェドリン、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、 濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。 |
| d | アリルイソプロピルアセチル尿素 、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、 濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解２】
ａ×
若年者である場合は、当該者の氏名及び「年齢」を「確認」しなければならない。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
アリルイソプロピルアセチル尿素は、濫用等のおそれのある医薬品には指定されていない。
問 18 次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条第１項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
（ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、 虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（ ｃ ）してはならない。
| 1 | ａ医薬関係者は ｂ製造方法 ｃ掲示 |
|---|---|
| 2 | ａ医薬関係者は ｂ用法、用量 ｃ流布 |
| 3 | ａ何人も ｂ製造方法 ｃ流布 |
| 4 | ａ何人も ｂ用法、用量 ｃ流布 |
| 5 | ａ何人も ｂ用法、用量 ｃ掲示 |
【正解３】
（ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ｂ製造方法 ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、 虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（ｃ流布 ）してはならない。
問 19 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合に、広告に該当すると判断されている。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告も含まれる。 |
| c | 医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品については、当該医療用医薬品の効能効果、用法用量をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる 。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 正 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解５】
ａ×
「いずれかの要件」ではなく、「全ての要件」。
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
問 20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
| a | 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。 |
|---|---|
| b | 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、 医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。 |
| c | 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 |
| 3 | 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
「店舗管理者」に対してではなく、「薬局開設者又は医薬品の販売業者」に対して業務体制の整備を命ずることができる。
ｂ○
ｃ×
帳簿書類は「検査」させることができる。
「収去」させることができるのは、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品。
