【正解５】
ａ×
人体に対して使用されない医薬品についても、例えば、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある。
ｂ○
ｃ×
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない。

【正解３】
ａ○
ｂ×
製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。ＧＶＰは、製造販売後安全管理基準。
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。

【正解３】
ａ×
アレルギーは、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、薬理作用のない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。

【正解４】
ａ○
ｂ×
疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けている場合には、有害事象を招く危険性が増す。
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ×外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｃ×
酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
乳児は１歳未満、幼児は７歳未満、小児は１５歳未満。

【正解５】
ａ×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×
年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しいため、高齢者の個々の状況に即した情報提供や相談応需がなされることが重要である。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるような情報提供がなされることが重要である。
ｃ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
ｄ×
主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。

【正解４】
ａ×
表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｂ○
ｃ○

【正解４】
一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が （ａ著しくない ）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ｂ需要者 ）の選択により使用されることが目的とされているもの（ （ｃ用指導医薬品 ）を除く。）をいう。

【正解２】
ａ○
ｂ×
症状が重いとき（例：高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
ｃ○
ｄ×
日本での販売停止及び回収措置は１９６２年９月になり、対応の遅さが問題視された。

【正解２】
ａ○
ｂ×
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｃ○
ｄ×
１９７７年１０月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、１９７９年９月に全面和解が成立した。

【正解４】
ａ×
血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｃ×
タンパク質の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
ｄ×
「生物由来製品による感染等被害救済制度」が創設された。
サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として創設されたのが、「医薬品副作用被害救済制度」である。

【正解４】
ａ○
ｂ×
肝臓は、横隔膜の真下に位置する。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ペプシノーゲンは胃酸によって、タンパク質を消化する酵素である「ペプシン」となる。
ｄ×
炭水化物主体の食品は、脂質分の多い食品に比べて胃内での滞留時間が短い。

【正解１】
ａ×
Ｓ状結腸に溜まった糞便が「直腸」へ送られてくると、その刺激に反応して便意が起こる。
ｂ×
通常、糞便の成分の大半は水分で、そのほか、はがれ落ちた腸壁上皮細胞の残骸や腸内細菌の死骸が含まれ、食物の残滓は約５％に過ぎない。
ｃ×
肛門周囲は、「静脈」が細かい網目状に通っている。
ｄ○

【正解４】
ａ×
肺自体には肺を動かす筋組織がないため、自力で膨らんだり縮んだりするのではなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われている。
ｂ○
ｃ×
喉頭ではなく「扁桃」のことである。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
静脈にかかる圧力は比較的低いため、血管壁は動脈よりも薄い。
ｃ×
リンパ管には逆流防止のための弁があって、リンパ液は一定の方向に流れている。
ｄ×
心臓の内部は４つの空洞に分かれており、「心房」で血液を集めて「心室」に送り、「心室」から血液を拍出する。

【正解５】
ａ×
「ボウマン嚢」から１本の尿細管が伸びて、「腎小体」と尿細管とで腎臓の基本的な機能単位（ネフロン）を構成している。
ｂ×
副腎皮質からは「アルドステロン」が、副腎髄質からは「アドレナリンとノルアドレナリン」が産生・分泌される。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
眼球を上下左右斜めの各方向に向けるため、（ａ６本 ）の眼筋が眼球側面の（ｂ強膜 ）につながっている。
目を使う作業を続けると、眼筋の疲労のほか、遠近の焦点調節を行っている（ｃ毛様体 ）の疲労や、周期的なまばたきが少なくなって涙液の供給不足等を生じ、目のかすみや充血、痛み等の症状が起こる。

【正解５】
ａ×
メラニン色素は、「表皮の最下層」にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生される。
ｂ○
ｃ×
角質層は、細胞膜が丈夫な線維性の「ケラチン」でできた板状の角質細胞と、「セラミド」を主成分とする細胞間脂質で構成されている。
ｄ×
汗腺には、アポクリン腺とエクリン腺の２種類があり、「エクリン腺」は手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布する。
「アポクリン腺」は、腋窩（わきのした）などの毛根部に分布する。

【正解３】
腱は結合組織のみでできているため、伸縮性はあまりない。

【正解４】
ａ×
小児では、成人と比較して血液脳関門が未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳の組織に達しやすい。
ｂ○
ｃ×
呼吸や血液の循環等のように生命や身体機能の維持のため無意識に働いている機能を担うのは「自律神経系」である。「体制神経系」は、随意運動、知覚等を担う。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
代謝を受けると、作用を失ったり（不活性化）、作用が現れたり（代謝的活性化）、あるいは体外へ排泄されやすい「水様性」の物質に変化したりする。
ｄ×
一般に、消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品成分を取り込むのではなく、濃度の高い方から低い方へ受動的に拡散していく現象である。

ａ×
適用部位を水から遮断したい場合には「軟膏剤」を用いる。
「クリーム剤」は、患部が乾燥していたり患部を水で洗い流したい場合に用いる。
ｂ×
記載は、トローチ・ドロップの内容。
チュアブル錠は、口の中で舐めたりかみ砕いたりして服用する。
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ×
中毒性のものとアレルギー性のものに大別される。
ｂ○
ｃ×
黄疸は、ビリルビン（黄色色素）が「胆汁中」へ排出されず「血液中」に滞留することにより生じる。

【正解１】
ａ×
体内に塩分（ナトリウム）と水が貯留し、体からカリウムが失われることによって生じる病態である。
ｂ○
ｃ○

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
早期に原因医薬品の使用を中止すれば、速やかに回復し、予後は比較的良好であることがほとんどである。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、その一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態である。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
顔面の紅潮や目の充血、吐きけ、腹痛、下痢等を伴うこともある。

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
アレルギー性皮膚炎は、発症部位は医薬品の接触部位に限定されない。
ｃ×
原因と考えられる医薬品の使用を中止すれば、通常は１週間程度で症状は治まるが、再びその医薬品に触れると再発する。
ｄ×
皮膚に医薬品が残らないよう十分に患部を洗浄し、遮光（白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので不可）して速やかに医師の診療を受ける必要がある。

【正解２】
ａ○
ｂ×
あらゆる医薬品で起きる可能性がある。
ｃ○
ｄ×
医薬品の使用後１～２週間で起きることが多いが、長期使用後に現れることもある。

【正解５】
ａ×
かぜの約８割はウイルスの感染が原因であるが、それ以外に細菌の感染や、まれに冷気や乾燥、アレルギーのような非感染性の要因による場合もある。
ｂ○
ｃ○

【正解４】
ａ×
サリチルアミドは、発熱を鎮め、痛みを和らげる。
ｂ○
ｃ×
クレマスチンフマルは、くしゃみや鼻汁を抑える。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
エテンザミドは、作用の仕組みの違いによる相乗効果を期待して、他の解熱鎮痛成分と組み合わせて配合されることが多い。
ｃ×
記載は、ジリュウの内容。
ボウイは、ツヅラフジ科のオオツヅラフジの蔓性の茎及び根茎を、通例、横切したものを基原とする生薬で、鎮痛、尿量増加（利尿）等の作用を期待して用いられる。
ｄ○

【正解３】
ａ×
症状があるときのみの服用にとどめ、連用は避ける。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、桂枝加朮附湯の内容。
呉茱萸湯は、体力中等度以下で手足が冷えて肩がこり、ときにみぞおちが膨満するものの頭痛、頭痛に伴う吐きけ・嘔吐、しゃっくりに適すとされ、カンゾウを含まない。

【正解５】
ａ×
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静剤薬は、睡眠改善薬として一時的な睡眠障害（寝つきが悪い、眠りが浅い）の緩和に用いられるものであり、慢性的に不眠症状がある人や、医療機関において不眠症の診断を受けている人を対象とするものではない。
ｂ×
記載は、サンソウニンの内容。
チョウトウコウは、アカネ科のカギカズラ、ウンカリア・シネンシス又はウンカリア・マクロフィラの通例とげを基原とする生薬。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
胃液の分泌を「亢進」させる作用がある。

【正解３】
ａ○
ｂ×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、乗物酔い防止に古くから用いられている「抗コリン成分」である。
ｃ×
ジプロフィリンは、脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させることを目的として、配合される。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
小児の夜泣きに用いる場合、１週間位服用しても症状の改善がみられないときには、いったん服用を中止して、専門家に相談する等、その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ×
記載は、バクモンドウの内容。
シャゼンソウは、オオバコ科のオオバコの花期の全草を基原とする生薬で、種子のみを用いたものはシャゼンシと呼ばれる。去痰作用を期待して用いられる。
ｃ×
記載は、オウヒの内容。
セキサンは、ヒガンバナ科のヒガンバナ鱗茎を基原とする生薬で、去痰作用を期待して用いられる。
ｄ×
記載は、オンジの内容。
ナンテンジツは、メギ科のシロミナンテン（シロナンテン）又はナンテンの果実を基原とする生薬で、知覚神経・末梢運動神経に作用して咳止めに効果があるとされる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
記載は、アドレナリン作動成分の内容。
デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、中枢神経系に作用して咳を抑える鎮咳成分。
ｃ○
ｄ×
記載は、去痰成分（グアイフェネシン等）の内容。
トリメトキノールは、気管支を拡張させる作用のあるアドレナリン作動成分。

【正解１】
ａ×
トローチ剤は、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすようにして使用されることが重要。
ｂ×
噴射式の液剤では、息を吸いながら噴射すると気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐いたり、声を出しながら噴射することが望ましい。
ｃ×
含嗽薬は、調製した濃度が濃すぎても薄すぎても効果が十分得られない。
ｄ○

【正解３】
ａ×
記載は、ユウタンの内容。
リュウタンは、リンドウ科のトウリンドウ等の根及び根茎を基原とする生薬で、苦味による健胃作用を期待して用いられる。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
ロートエキスは、吸収された成分の一部が乳汁中に移行して乳児の脈が速くなる（頻脈）おそれがある。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ゴバイシは、ウルシ科のヌルデの若芽や葉上にアブラムシ科のヌルデシロアブラムシが寄生し、その刺激によって葉上に生成したのう状虫こぶを基原とする生薬で、収斂成分。
ミカン科のキハダ又はフェロデンドロン・キネンセの周皮を除いた樹皮を基原とする生薬は、オウバクで、苦味による健胃作用。
吸着成分には、炭酸カルシウム、ケイ酸アルミニウム、カオリン、薬用炭等がある。
ｄ○

【正解３】
ａ×
ヒマシ油は、「小腸」を刺激することで瀉下作用をもたらす。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、腸内殺菌成分（ベルベリン、アクリノール等）の内容。
マルツエキスは、主に乳幼児の便秘に用いられる瀉下薬。

【正解４】
ａ×
パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示す。抗コリン成分と異なり、胃液分泌を抑える作用は見出されない。
ｂ○
ｃ×
記載は、ロートコンの内容。
エンゴサクは、ケシ科のエンゴサクの塊茎を基原とする生薬。
ｄ○

【正解３】
ａ×
ヒマシ油を使用すると腸管内で駆虫成分が吸収されやすくなり、副作用を生じる危険性が高まるため、ヒマシ油との併用は避ける必要がある。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、ピペラジンリン酸塩の内容。
パモ酸ピルビニウムは、蟯虫の呼吸や栄養分の代謝を抑えて殺虫作用を示す。

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×
苓桂朮甘湯は、主に尿量増加（利尿）作用により水毒の排出を促すが、強心作用が期待される生薬は含まれない。

【正解５】
ａ×
コレステロールは、水に溶けにくい物質である。
ｂ×
コレステロールの産生及び代謝は、主として「肝臓」で行われる。
ｃ○
ｄ○

【正解５】
ａ○
ｂ×
リボフラビンの摂取によって尿が黄色くなることがあるが、これは使用の中止を要する副作用等の異常ではない。
ｃ×
記載は、ビタミンＢ２（リボフラビン酪酸エステル等）の内容。
ビタミンＥは、コレステロールからの過酸化脂質の生成を抑えるほか、末梢血管における血行を促進する作用がある。
ｄ×
記載は、大豆油不鹸化物（ソイステロール）の内容。
リノール酸は、肝臓におけるコレステロールの代謝を促す効果を期待して用いられる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
記載は、ビタミンＣの内容。
葉酸は、正常な赤血球の形成に働く。
ｃ○
ｄ×
貧血の症状がみられる以前から予防的に貧血用薬（鉄製剤）を使用することは適当でない。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
記載は、ヘプロニカート、イノシトールヘキサ二コチネートの内容。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×
シコンは、ムラサキ科のムラサキの根を基原とする生薬で、新陳代謝促進、殺菌、抗炎症等の作用を期待して用いられる。
シソ科のコガネバナの周皮を除いた根を基原とする生薬は、オウゴンであり、内用痔疾用薬として主に抗炎症作用を期待して用いられる。

【正解２】
八味地黄丸（「疲れやすくて四肢が冷えやすい、尿漏れ」が特徴的）

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
記載は、五積散の内容。「冷え、感冒」が特徴的で、カンゾウ・マオウを含む。
ｄ×
記載は、桃核承気湯の内容。「のぼせて便秘しがち、痔疾」が特徴的で、カンゾウ・ダイオウを含む。

【正解２】
ａ○
ｂ×
アレルゲンが皮膚や粘膜から体内に入り込むと、その物質を特異的に認識した「免疫グロブリン（抗体）」によって肥満細胞が刺激され、細胞間の刺激の伝達を担う生理活性物質である「ヒスタミン」やプロスタグランジン等の物質が遊離する。
ｃ○
ｄ×
記載は、シンイの内容。
ケイガイは、シソ科のケイガイの花穂を基原とする生薬で、発汗、解熱、鎮痛等の作用を有するとされ、鼻閉への効果を期待して用いられる。

【正解２】
ａ○
ｂ×
クロモグリク酸ナトリウムは、アレルギー性でない鼻炎や副鼻腔炎に対しては「無効」である。
ｃ×
セチルピリジニウム塩化物は、鼻粘膜を清潔に保ち、細菌による二次感染を防止することを目的とする殺菌消毒成分。
ヒスタミンの働きを抑えるのは、抗ヒスタミン成分であり、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ケトチフェン等がある。
ｄ○

【正解４】
ａ×
記載は、アズレンスルホン酸ナトリウム（水溶性アズレン）、アラントインの内容。
プラノプロフェンは、非ステロイド性抗炎症成分であり、炎症の原因となる物質の生成を抑える作用を示し、目の炎症を改善する効果を期待して用いられる。
ｂ○
ｃ×
記載は、硫酸亜鉛水和物の内容。
ヒアルロン酸ナトリウムは、添加物（粘稠化剤）として用いられ、コンドロイチン硫酸ナトリウムと結合することにより、その粘稠性を高める。
ｄ○

【正解５】
ａ×
記載は、ナファゾリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分の内容。
ヘパリン類似物質は、患部局所の血行を促すことを目的として用いられ、抗炎症作用や保湿作用も期待される。
ｂ×
酸化亜鉛は、患部が浸潤又は化膿している場合、傷が深いときなどには、表面だけを乾燥させてかえって症状を悪化させるおそれがあり、使用を避けることとされている。
ｃ×
記載は、イオウの内容。
尿素は、角質層の水分保持量を高め、皮膚の乾燥を改善することを目的として用いられる。
ｄ○

【正解３】
ａ×
インドメタシンは、皮膚の下層にある骨格筋や関節部まで浸透してプロスタグランジンの産生を「抑える」作用を示す。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
フェルビナクには、殺菌作用はないため、皮膚感染症に対しては効果がなく、痛みや腫れを鎮めることでかえって皮膚感染が自覚されにくくなるおそれがあるため、みずむし、たむし等又は化膿している患部への使用は避ける必要がある。

【正解２】
ａ○
ｂ×
液剤は、有効成分の浸透性が高いが、患部に対する刺激が強い。
ｃ×
湿疹か皮膚糸状菌による皮膚感染かはっきりしない場合に、抗真菌成分が配合された医薬品を使用することは適当でない。
ｄ○

【正解４】
ａ○
ｂ×
カルプロニウム塩化物は、末梢組織においてアセチルコリンに類似した「コリン作用」を示す。
ｃ×
記載は、チクセツニンジンの内容。
カシュウは、タデ科のツルドクダミの塊根を基原とする生薬で、頭皮における脂質代謝を高めて、余分な皮脂を取り除く作用を期待して用いられる。

【正解３】
ａ○
ｂ×
チモールは、歯肉溝での細菌の繁殖を抑える殺菌消毒成分。
齲蝕により露出した歯髄を通っている知覚神経の伝達を遮断して痛みを鎮めるのは、アミノ安息香酸エチル等の局所麻酔成分。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ニコチンは、交感神経系を興奮させる作用を示し、アドレナリン作動成分が配合された医薬品との併用により、その作用を「増強」させるおそれがある。
ｄ×
ニコチンがインスリンの血糖降下作用に「拮抗」して、効果を「妨げる」おそれがある。

【正解１】
ａ×
記載は、ビタミンＥの内容。
ビタミンＢ１は、炭水化物からのエネルギー産生に不可欠な栄養素で、神経の正常な働きを維持する作用がある。
ｂ○
ｃ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
アミノエチルスルホン酸（タウリン）は、肝臓機能を改善する。
ｃ×
アスパラギン酸ナトリウムは、骨格筋の疲労の原因となる乳酸の分解を促す。
虚弱体質、腺病質における骨歯の発育促進、妊婦・授乳期の骨歯の脆弱予防に用いられるのは、カルシウム。
ｄ○

【正解５】
ａ×
適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後３ヶ月未満の乳児には「使用しないこと」とされている。
ｂ×
現代中国で利用されている中医学に基づく薬剤は、漢方薬ではなく「中薬」と呼ばれ、漢方薬とは明らかに別物である。
ｃ○
ｄ○

【正解１】
記載は、サンヤクの内容。
サンシュユは、ミズキ科のサンシュユの偽果の果肉を基原とする生薬で、主に強壮作用を期待して用いられる。

【正解３】
ａ×
記載は、滅菌の内容。
殺菌・消毒は、存在する微生物の数を減らすために行われる処置。
ｂ×
次亜塩素酸ナトリウムは、皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
プロポクスルは、代表的な（ａカーバメイト ）系殺虫成分であり、殺虫作用はアセチルコリンを分解する酵素（アセチルコリンエステラーゼ）と（ｂ可逆的 ）に結合してその働きを阻害することによる。一般に有機リン系殺虫成分に比べて毒性は（ｃ低い ）。

【正解４】
ａ×
悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診断に関係するものは一般用検査薬の対象外である。
ｂ×
生体から採取された検体には予期しない妨害物質や化学構造がよく似た物質が混在することがあり、いかなる検査薬においても偽陰性・擬陽性を完全に排除することは困難である。
ｃ○
ｄ×
妊娠検査薬は、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）の有無を調べるものである。

【正解５】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ａ拡大の防止 ）のために必要な規制を行うとともに、（ｂ指定薬物 ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ｃ研究開発の促進 ）のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
住所は登録事項に含まれないため、変更が生じても届ける必要はない。

【正解３】
ａ×
医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、認められていない。
ｂ×
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、「医療用医薬品」として製造販売等されている。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｃ×
職業の記載も必要である。
ｄ×
一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
ｄ×
すべてではない。
第一類医薬品は、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」であり、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品は、第二類医薬品である。

【正解１】
「効能又は効果」は、添付文書の記載でよい。

【正解４】
ａ○
ｂ×
「化粧品」の文字の表示は義務付けられていない。
ｃ×
化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ｄ×
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の「許可」が必要であり、品目ごとに「承認」を得る必要がある。

【正解２】
ａ×
食品とは、医薬品、医薬部外品及び「再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう。
ｂ×
販売後ではなく、販売前に届け出る。
ｃ○
ｄ×
記載は、マグネシウムの内容。
葉酸の注意喚起表示は、「胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」

【正解１】
ａ〇
ｂ○
ｃ×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
ｄ×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為には当たらない。法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。

【正解３】
ａ〇
ｂ×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
ｃ×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。
ｄ○

【正解３】
ａ〇
ｂ×
第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、次の①～③の中で登録販売者として「３年以上」業務に従事した者を店舗管理者にすることができる。
① 要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する薬局
② 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する店舗販売業
③ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業
ｃ×
店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ｄ×
店舗販売業では、薬剤師が従事していれば要指導医薬品を販売することはできる。

【正解４】
ａ×
要指導医薬品は、対面による情報提供等が必要なため、配置販売では販売できない。
ｂ○
ｃ×
分割販売が認められているのは、薬局、店舗販売業及び卸売販売業。配置販売業では分割販売することはできない。
ｄ○

【正解５】
ａ×
登録販売者は第一類医薬品を販売できない。
ｂ○
ｃ×
必要な情報を提供させなければならない。義務である。
ｄ○

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
１０メートルではなく、７メートル。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ×
ｄ○

【正解４】
ａ×
特定販売を行う場合は、当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。当該薬局「以外」の場所では不可。
ｂ×
「薬局の主要な外観の写真」は必要だが、「位置を示す地図」は不要。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
ａ×
若年者である場合は、当該者の氏名及び「年齢」を「確認」しなければならない。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
アリルイソプロピルアセチル尿素は、濫用等のおそれのある医薬品には指定されていない。

【正解３】
（ａ何人も ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ｂ製造方法 ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、 虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（ｃ流布 ）してはならない。

【正解５】
ａ×
「いずれかの要件」ではなく、「全ての要件」。
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。

【正解４】
ａ×
「店舗管理者」に対してではなく、「薬局開設者又は医薬品の販売業者」に対して業務体制の整備を命ずることができる。
ｂ○
ｃ×
帳簿書類は「検査」させることができる。
「収去」させることができるのは、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品。

問１
【正解５】
ａ○
ｂ×
「１年に１回定期的」ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｃ×
養生訓は必須記載ではない。
ｄ○

【正解５】

【正解５】
ａ×
ｂ×
ｃ○
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
アセトアミノフェンは、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用してぜんそくを起こしたことがある人」。
「心臓病」とあるのは、プソイドエフェドリン塩酸塩、芍薬甘草湯、カフェイン。
ｃ×
メキタジンは、「本剤又は本剤の成分によりアレルギーを起こしたことがある人」。
「甲状腺機能障害」とあるのは、プソイドエフェドリン塩酸塩。
ｄ×
芍薬甘草湯は、「心臓病」。
「糖尿病」とあるのは、プソイドエフェドリン塩酸塩。

【正解４】
ａ×
ｂ○：ダイオウを含む。
ｃ○：ダイオウを含む。
ｄ×

【正解２】
ａ○
ｂ×
ジプロフィリンのこと。
ｃ○
ｄ×
牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は、「タンニン酸アルブミン、カゼイン」を使用しないこと。

【正解４】
ａ×
センナ、ダイオウ、ビサコジル等の瀉下剤のこと。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
ステロイド性抗炎症成分のこと。

【正解３】
ａ○
ｂ×
胃・十二指腸潰瘍。
ｃ×
胃・十二指腸潰瘍、肝臓病、心臓病、腎臓病。
ｄ○

【正解３】
ａ○
ｂ×
妊婦又は妊娠していると思われる人。
ｃ○
ｄ○

【正解２】
小青竜湯はカンゾウが配合されている。

【正解２】
ａ○
ｂ×
心臓病、緑内障。
ｃ×
てんかん、甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症、心臓病

【正解４】

【正解１】
一定期間使用して症状の改善がみられない場合、かぜ薬の使用後に症状が悪化した場合は、一般用医薬品で対処することは適当でなく、医療機関を受診するべきである。

【正解５】
ａ×
記載は、「安全性速報」の内容。
ｂ○
ｃ○
ｄ×
医薬関係者のみではなく、誰でも利用可能である。

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
３０日以内。
ｄ×
定期報告。

【正解３】
ａ×
報告の対象となり得る。
ｂ×
報告期限は特に定められていない。適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている。
ｃ×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
ｄ○

【正解２】
ａ○
ｂ×
個人輸入により入手した医薬品は対象外。
ｃ×
殺虫剤は対象外。
ｄ○

【正解３】
ａ×
医薬品又は「医薬部外品」に関する苦情。
ｂ×
健康被害以外の損害も含まれる。
ｃ×
製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に、「日本製薬団体連合会」により開設された。

【正解１】
小柴胡湯による（ａ間質性肺炎）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、 小柴胡湯と（ｂインターフェロン製剤）の併用例による（ａ間質性肺炎）が報告されたことから、 １９９４年１月、（ｂインターフェロン製剤）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ａ間質性肺炎）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ｃ緊急安全性情報）の配布が指示された。

【正解５】
ａ○
ｂ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちから」の啓発が重要である。
ｃ○
ｄ○