令和4年度版登録販売者試験 過去問題集
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（東京都・千葉県・神奈川県・埼玉県）
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令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
問 1 医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を購入者等に適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。 |
|---|---|
| b | 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。 |
| c | 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。 |
| d | 検査薬の検査結果については、正しい解釈や判断がなされなくても、適切な治療を受ける機会を失うおそれはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するもの「だが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある」。
ｄ×
検査薬は「検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ、医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものもある」。
問 2 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の対象ではない。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。 |
| c | 一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。 |
| d | 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 正 誤 誤 誤 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ×
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の対象でも「ある」。
ｂ×
一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に「低い」。
ｃ×
一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもあるため、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う「必要がある」。
ｄ○
問 3 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。 |
|---|---|
| b | ＬＤ５０とは、動物実験により求められる５０％中毒量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。 |
| c | Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。 |
| d | 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量‐反応関係）に基づいて評価される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 正 |
| 3 | 正 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
ＬＤ５０とは、動物実験により求められる５０％「致死量」のこと。
ｃ×
ＧＶＰは、「製造販売後安全管理の基準」。
ｄ○
問 4 健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 健康食品は、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。 |
|---|---|
| b | 健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売され、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。 |
| c | 栄養機能食品は、特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。 |
| d | 一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
栄養機能食品ではなく「特定保健用食品」は、特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
ｄ○
問 5 アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | アレルゲン（アレルギーを引き起こす原因物質）となり得る医薬品の添加物としては黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム等）等が知られている。 |
|---|---|
| b | 外用薬では、アレルギーは引き起こされない。 |
| c | 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。 |
| d | アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ×
外用薬でも、アレルギーが引き起こされることが「ある」。
ｃ○
ｄ×
アレルギーには、体質的・遺伝的な要素も「ある」。
問 6 医薬品の副作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 |
|---|---|
| b | 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない。 |
| c | 副作用は、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。 |
| d | 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病に対して使用された医薬品の作用により、別の疾病の症状が悪化することはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｂ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
眠気や口渇等の比較的よく見られる症状「も副作用である」。
ｃ○
ｄ×
別の疾病の症状が「悪化する恐れがある」。
問 7 医薬品の適正使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 選択された一般用医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合には、副作用を招く危険性が増すことがある。 |
|---|---|
| b | 医薬品を本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用してもよい。 |
| c | 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分であり、薬物を興味本位で乱用することはない。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 誤 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ○
ｂ×
定められた用量を超えて服用することは、「不適切である」。
ｃ×
青少年は、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することが「ある」。
問 8 医薬品の代謝及び医薬品と食品との相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 注射薬の作用や代謝は、食品によって影響を受けることはない。 |
|---|---|
| b | 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンは通常よりも体内から速く消失することがある。 |
| c | ビタミンＡ等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。 |
| d | 生薬成分が配合された医薬品と生薬成分が含まれた食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 正 正 |
【正解４】
ａ×
注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性が「ある」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 9 小児と医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、小児という場合は、おおよその目安として７歳以上、１５歳未満の年齢区分が用いられている。 |
|---|---|
| b | 成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えれば、副作用等が発生する危険性はない。 |
| c | 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。 |
| d | 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解３】
ａ○
ｂ×
成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は、「副作用が発生する危険性が高まる」。
ｃ×
小児は、大人と比べて身体の大きさに対して「腸が長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。
ｄ○
問 10 乳幼児と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品が喉につかえると、咳き込んで吐き出し苦しむことになり、その体験から乳幼児に医薬品の服用に対する拒否意識を生じさせることがある。 |
|---|---|
| b | 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しい。 |
| c | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として生後４週以上、２歳未満を「乳児」としている。 |
| d | 乳幼児が誤って薬を大量に飲み込んだ誤飲事故の場合には、一般用医薬品であっても応急処置等について関係機関の専門家に相談し、又は様子がおかしいようであれば医療機関に連れて行くなどの対応をする必要がある。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
おおよその目安として「生後４週以上、１歳未満を乳児」としている。
ｄ○
問 11 高齢者と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として７０歳以上を「高齢者」としている。 |
|---|---|
| b | 高齢者は、若年時と比べて医薬品の副作用を生じるリスクが高くなるが、基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。 |
| c | 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解４】
ａ×
おおよその目安として「６５歳以上を高齢者」としている。
ｂ○
ｃ○
問 12 医療機関で治療を受けている人等が一般用医薬品を使用する場合に、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべきことに関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
| 1 | 生活習慣病等の慢性疾患を持つ人において、疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品を使用することでその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。 |
|---|---|
| 2 | 過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が一般用医薬品の使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。 |
| 3 | 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。 |
| 4 | 医療機関での治療を特に受けていない場合であれば、一般用医薬品の使用について注意する必要はない。 |
| 5 | 一般用医薬品の購入者等に対して、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう説明することも重要である。 |
【正解４】
1○
2○
3○
4×
医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、「医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある」。
5○
問 13 プラセボ効果（偽薬効果）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれる。 |
|---|---|
| b | プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。 |
| c | 医薬品は、薬理作用のほか、プラセボ効果を目的として使用されるべきである。 |
| d | プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が「使用されるべきではない」。
ｄ×
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、「不都合なもの（副作用）もある」。
問 14 医薬品の品質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 医薬品に配合されている成分には、高温や多湿によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多いが、光（紫外線）による劣化を起こすものはない。 |
|---|---|
| b | 外箱等に表示されている「使用期限」は、開封の有無にかかわらず製品の品質が保持される期限である。 |
| c | 品質が承認等された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。 |
| d | 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解５】
ａ×
「光（紫外線）による劣化を起こすものも多い」。
ｂ×
外箱等に表示されている「使用期限」は、「未開封状態で保管された場合に」品質が保持される期限である。
ｃ○
ｄ○
問 15 一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」（平成１４年１１月）において、一般用医薬品の役割とされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 重度な疾病に伴う症状の改善 |
|---|---|
| b | 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。） |
| c | 健康の維持・増進 |
| d | 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 正 |
【正解４】
ａ×
重度ではなく「軽度な」疾病に伴う症状の改善
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 16 一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 一般用医薬品にも、使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。 |
| c | 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであるため、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、対処可能な範囲が限られてくる。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
問 17 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションにおいて、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべき事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。 |
|---|---|
| b | 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。 |
| c | 購入者等があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、購入者等の個々の状況把握に努める必要はない。 |
| d | 購入者等の状況を把握するため購入者等に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「可能な限り、購入者等の個々の状況把握に努めることが重要である」。
ｄ×
「一般用医薬品の使用状況のみ」ではなく「医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出すよう」努める必要がある。
問 18 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
| a | サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 |
|---|---|
| b | 日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、販売停止及び回収措置がとられた。 |
| c | 催眠鎮静成分であるサリドマイドには、血管新生を妨げる作用もある。 |
| d | サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ｂ×
日本では、出荷停止、販売停止及び回収措置等の「対応の遅さが問題視された」。
ｃ○
ｄ×
サリドマイド製剤は、過去に「一般用医薬品として販売されていた」。
問 19 スモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 |
|---|---|
| b | スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費および医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。 |
| c | スモン訴訟は、現在も全面的な和解は成立していない。 |
| d | スモン訴訟を一つの契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 誤 |
| 2 | 正 正 誤 正 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
スモン訴訟は、「全面和解が成立している」。
ｄ○
問 20 ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告とし、大阪地裁、東京地裁で提訴され、両地裁で和解が成立した。 |
|---|---|
| b | ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、薬害の再発を防止するための様々な取り組みを推進したが、その後、サリドマイド訴訟、スモン訴訟が相次いで起こった。 |
| c | ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 |
| 3 | 正 正 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 誤 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
「サリドマイド訴訟、スモン訴訟」の和解を踏まえ、国は、薬害の再発を防止するための様々な取り組みを推進したが、その後、「ＨＩＶ訴訟」が起こった。
ｃ○
