令和4年度版登録販売者試験 過去問題集
（東京都・千葉県・神奈川県・埼玉県）
令和１年度より関西広域連合として実施
徳島県は、令和１年度より関西広域連合として実施
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
問 1 一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回定期的に改訂がなされている。 |
|---|---|
| b | 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。 |
| c | 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。 |
| d | 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、引き続き紙の添付文書が同梱される。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解２】
ａ×
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｂ○
ｃ×
病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、「必須記載ではない」。
ｄ○
問 2 一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等における「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。 |
|---|---|
| b | 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。 |
| c | 副作用については、まず一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。 |
| d | 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 誤 誤 正 正 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○
問 3 一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。 |
|---|---|
| b | 保管及び取扱い上の注意として、錠剤、カプセル剤、散剤等では、開封後は冷蔵庫内に保管する旨の記載がされている。 |
| c | 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない旨の記載がされている。 |
| d | 製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 誤 |
| 2 | 誤 正 正 誤 |
| 3 | 誤 誤 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解３】
ａ×
添付文書の記載は、「一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている」。
ｂ×
保管及び取扱い上の注意として、「シロップ剤」は、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。
ｃ○
ｄ○
問 4 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「１５歳未満の小児」と記載することとされている成分として、正しいものの組合せはどれか。
| a | アセトアミノフェン |
|---|---|
| b | チペピジンヒベンズ酸塩 |
| c | サザピリン |
| d | プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｃ）
- 4（ｂ、ｄ）
- 5（ｃ、ｄ）
【正解５】
ａ×
ｂ×
ｃ○
ｄ○
サザピリン、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、記載される。
問 5 次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載することとされている成分等はどれか。
| 1 | マオウ |
|---|---|
| 2 | カフェイン |
| 3 | フェニレフリン塩酸塩 |
| 4 | プソイドエフェドリン塩酸塩 |
| 5 | トリメトキノール塩酸塩水和物 |
【正解４】
プソイドエフェドリン塩酸塩は、交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、記載される。
問 6 次の一般用医薬品のうち、その添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされているものとして、正しいものの組合せはどれか。
| a | ダイオウが配合された内服薬 |
|---|---|
| b | ウルソデオキシコール酸が配合された健胃薬 |
| c | ロートエキスが配合された内服薬 |
| d | カンゾウが配合されたかぜ薬 |
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ａ、ｄ）
- 4（ｂ、ｃ）
- 5（ｂ、ｄ）
【正解２】
ａ○
ダイオウは、乳児に下痢を起こすおそれがあるため、記載される。
ｂ×
ｃ○
ロートエキスは乳児に頻脈を起こすおそれがある（なお、授乳婦の乳汁分泌が抑制されることがある）ため、記載される。
ｄ×
問 7 次の一般用医薬品のうち、その添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ポリエンホスファチジルコリンが配合された高コレステロール改善薬 |
|---|---|
| b | オキセサゼインが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬 |
| c | ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合されたかぜ薬 |
| d | ブロモバレリル尿素が配合された解熱鎮痛薬 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 正 正 正 誤 |
| 5 | 正 誤 誤 正 |
【正解１】
ａ×
ｂ×
ｃ○
ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分。眠気等のため、記載される。
ｄ○
ブロモバレリル尿素は催眠鎮静成分。眠気等のため、記載される。
問 8 次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「大量に使用（服用）しないこと」と記載することとされている成分等はどれか。
| 1 | イブプロフェン |
|---|---|
| 2 | ジプロフィリン |
| 3 | トラネキサム酸 |
| 4 | センナ |
| 5 | カフェイン |
【正解４】
センナ等の刺激性瀉下成分が配合された瀉下剤は、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、記載される。
問 9 一般用医薬品を購入するために店舗を訪れた３５歳男性から、次のような相談を受けた。この相談者に対する登録販売者の次の対応として、適切なものの組合せはどれか。
＜相談内容＞
薬指の先に切り傷ができてしまい、インドメタシンが配合された外用薬を使っていた。なかなか治らず、水仕事をするときに痛みがひどい。傷口を見ると、化膿していた。どうしたらよいか。
ａ インドメタシンが配合された外用薬の使用を中止するように勧める。
ｂ 殺菌消毒薬（液体絆創膏）を使用するように勧める。
ｃ プレドニゾロン酢酸エステルが配合された外用薬を使用するように勧める。
ｄ 医療機関（外科又は皮膚科）を受診するように勧める。
| 1 | ａ、ｂ |
|---|---|
| 2 | ａ、ｃ |
| 3 | ａ、ｄ |
| 4 | ａ、ｃ、ｄ |
| 5 | ｂ、ｃ、ｄ |
【正解３】
ａ○
ｂ×
液体絆創膏は、患部が化膿している場合、表面だけを乾燥させるおそれがあり、使用を避けることとされている。
ｃ×
プレドニゾロン酢酸エステルはステロイド性抗炎症成分。化膿している患部については症状を悪化させる恐れがある。
ｄ○
問 10 次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書等において、「使用上の注意」の項目中に記載することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。
２錠中
イブプロフェン１５０ｍｇ
アリルイソプロピルアセチル尿素６０ｍｇ
無水カフェイン８０ｍｇ
ａ １５歳未満の小児は使用しないこと。
ｂ 服用前後は飲酒しないこと。
ｃ てんかんの診断を受けた人は、服用前に専門家に相談すること。
ｄ 緑内障の診断を受けた人は、服用前に専門家に相談すること。
| 1 | ａ、ｂ |
|---|---|
| 2 | ａ、ｃ |
| 3 | ｂ、ｃ |
| 4 | ｂ、ｄ |
| 5 | ｃ、ｄ |
【正解１】
ａ○
イブプロフェンは、一般用医薬品では小児向けの製品はないため。
ｂ○
アリルイソプロピルアセチル尿素は、鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため。
ｃ×
ｄ×
問 11 次の医薬品成分と、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の症状がある人」として記載することとされている症状の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | ビサコジル ー けいれん |
|---|---|
| b | ロートエキス ー 排尿困難 |
| c | ジフェニドール塩酸塩 ー むくみ |
| d | ロペラミド塩酸塩 ー 急性のはげしい下痢又は腹痛・腹部膨満感・吐きけ等の症状を伴う下痢 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 誤 正 |
| 2 | 誤 正 誤 正 |
| 3 | 正 誤 誤 誤 |
| 4 | 正 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 正 |
【正解２】
ａ×
けいれんと記載されているのはピペラジンを含む成分。
ｂ○
ｃ×
むくみと記載されているのはグリチルリチン酸を含む成分。
ｄ○
問 12 次の基礎疾患等のうち、グリセリンが配合された浣腸薬の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 貧血 |
|---|---|
| b | 心臓病 |
| c | 腎臓病 |
| d | 糖尿病 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 正 誤 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
ｂ○
排便直後に、急激な血圧低下等が現れることがあり、心臓病を悪化させるおそれがあるため、記載される。
ｃ×
ｄ×
問 13 次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、「相談すること」の項目中の「次の医薬品を使用（服用）している人」に「インターフェロン製剤で治療を受けている人」と記載することとされているものはどれか。
| 1 | 小青竜湯 |
|---|---|
| 2 | 防風通聖散 |
| 3 | 八味地黄丸 |
| 4 | 芍薬甘草湯 |
| 5 | 小柴胡湯 |
【正解５】
間質性肺炎を起こしやすくなるため、記載される。
問 14 一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 |
|---|---|
| b | 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項については、購入者が製品を開封して添付文書に目を通すことが重要であるため、その容器や包装には記載されていない。 |
| c | 適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。 |
| d | エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 誤 誤 正 |
| 3 | 正 誤 正 誤 |
| 4 | 誤 正 正 正 |
| 5 | 誤 正 誤 誤 |
【正解２】
ａ○
ｂ×
購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
ｃ×
適切な保存条件の下で製造後「３年」を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。
ｄ○
問 15 医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 |
|---|---|
| b | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されるものである。 |
| c | ブルーレターとも呼ばれる。 |
| d | 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 正 正 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 正 正 誤 |
| 5 | 正 正 誤 誤 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「イエローレター」とも呼ばれる。
ｄ×
医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、「小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある」。
問 16 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。 |
|---|---|
| b | 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。 |
| c | 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。 |
| d | 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 誤 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 正 誤 |
| 5 | 正 誤 正 誤 |
【正解３】
ａ×
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、「約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける」「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
ｂ×
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、「１０年」を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、再審査制度が適用される。
ｃ×
製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、「承認後の一定期間（概ね３年）」、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。
ｄ○
問 17 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例 |
|---|---|
| b | 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 |
| c | 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例 |
| d | 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 正 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 誤 |
【正解１】
ａ○
ｂ×
１５日以内ではなく「定期報告」である。
ｃ○
ｄ○
問 18 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 |
|---|---|
| b | 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。 |
| c | 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告しなければならない。 |
| d | ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 誤 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 正 正 |
| 4 | 正 誤 正 正 |
| 5 | 正 正 誤 正 |
【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
１５日以内に報告しなければならないのは企業からの副作用等の報告。医薬関係者に「報告期限はない」。
ｄ○
問 19 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても救済給付の対象となる。 |
|---|---|
| b | 一般用医薬品のうち殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く。）、一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象とならない。 |
| c | 個人輸入により入手された医薬品による重篤な健康被害は、救済制度の対象となる。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 正 |
| 2 | 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 正 |
| 4 | 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 |
【正解４】
ａ×
医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては救済給付の「対象に含まれない」。
ｂ○
ｃ×
個人輸入により入手された医薬品による重篤な健康被害は、救済制度の「対象から外されている」。
問 20 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。 |
|---|---|
| b | 医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。 |
| c | 消費者の代理人として、裁判を迅速に終了させることを目的としている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 正 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 誤 誤 |
| 4 | 誤 正 誤 |
| 5 | 誤 誤 正 |
【正解３】
ａ○
ｂ×
医薬品、医薬部外品に関する苦情の相談を受け付けており、「医療機器に関しては対象外」である。
ｃ×
「公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導く」ことを目的としている。
