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長野県の登録販売者試験情報【令和元年/平成31年】|登録販売者資格の受験対策講座なら三幸医療カレッジ

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登録販売者受験対策講座
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登録販売者試験情報

各都道府県の最新試験情報と問い合わせ先を紹介

長野県の登録販売者試験情報【令和元年/平成31年】

長野県の最新試験情報傾向と対策を見る

試験日時 令和元年9月11日(水) 午前10時〜午後3時30分
会場 4試験地区5会場

佐久 長野県佐久合同庁舎
   〒385-8533 長野県佐久市跡部65-1

伊那 伊那商工会館
   〒396-8588 長野県伊那市中央4605-8

松本 松本大学
   〒390-1295 長野県松本市新村2095-1

長野 長野県庁
   〒380-8570 長野市南長野字幅下692-2
   JA長野県ビル
   〒380-0826 長野県長野市南長野北石堂町1177-3

長野地区の試験会場は2ヵ所ありますが、受験者が選択することはできません。
受験申請書受付期間 令和元年6月3日(月)~6月14日(金)
受験手数料 15,300円
合格発表 令和元年10月11日(金)

長野県の試験情報 問い合わせ先

担当部署 長野県健康福祉部薬事管理課
電話番号 026-235-7157
ホーム
ページ
https://www.pref.nagano.lg.jp/yakuji/sangyo/shiken/iyakuhin/r1shiken.html

長野県の試験情報 合格率推移

受験者数 合格者数 合格率
平成30年度合格情報 925 347 37.5%
平成29年度合格情報 1000 301 30.1%
平成28年度合格情報 1001 305 30.5%
平成27年度合格情報 1027 409 39.8%
平成26年度合格情報 560 298 53.2%
平成25年度合格情報 490 266 54.3%
平成24年度合格情報 532 274 51.5%
平成23年度合格情報 592 274 46.3%
平成22年度合格情報 718 324 45.1%
平成21年度合格情報 833 428 51.4%
平成20年度 第2回合格情報 696 390 56.0%
平成20年度 第1回合格情報 959 724 75.5%

平成30年度登録販売者試験長野県の傾向と対策

●表中の「難易度」は、☆の数でその目安を示しています。
・基本問題は☆
・選択肢のいくつかが基本を超える問題は ☆☆
・発展的な内容で解答するのが難しい問題は ☆☆☆

●2018年3月に改訂された「試験問題の作成に関する手引き」からの出題については、
表中の「出題のテーマ」に改 訂をつけています。

【第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問題 出題のテーマ 難易度
問21 医薬品の本質
問22 セルフメディケーション ☆☆
問23 医薬品のリスク評価
問24 健康食品
問25 医薬品の副作用
問26 アレルギー
問27 相互作用
問28 医薬品の代謝や相互作用
問29 年齢区分
問30 高齢者の医薬品の使用
問31 妊婦及び授乳婦の医薬品の使用
問32 医薬品の使用方法及び適正使用
問33 プラセボ効果
問34 医薬品の品質
問35 一般医薬品の選択
問36 一般用医薬品の役割
問37 一般用医薬品販売時のコミュニケーション
問38 スモン及びスモン訴訟 ☆☆
問39 サリドマイド及びサリドマイド訴訟
問40 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟

第1章の出題傾向

すべて基本的な問題が、手引きにある内容からまんべんなく出題されている。複数の出題があったのは、薬害について3問(スモン、サリドマイド、CJD)、副作用について2問、相互作用について2問、一般用医薬品について2問である。

ポイント1

世界保健機関(WHO)によるセルフメディケーションの定義は、頻出事項であり、穴埋め問題としても過去によく出題されている。

問22 セルフメディケーションに関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
  a b c
1 健康 軽度 手当て
2 健康 重度 予防
3 健康 軽度 予防
4 生活 重度 手当て
5 生活 軽度 予防
(正解 1)

ここでは( c )に入る字句でまよいやすいので、注意したい。

ポイント2

基本問題ではあるが、文意がつかみにくい問題。

問37 一般用医薬品販売時のコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
b 医薬品の販売に従事する専門家は、一般用医薬品が家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品によって対処しようとする症状等が現にあるか把握するよう努めることが望ましい。
(正解 ○)

この様な問題は、以下のように文章を区切って、言葉を適当に補って読み返してみると理解しやすい。
一般用医薬品は家庭における常備薬として購入されることも多い。そのため、症状が現にあってすぐに使用される状況か、それとも症状がなくて常備薬とし購入するのか、把握するのが望ましい。(手引き集でもこのようになっている。)

ポイント3

薬害に関する問題では、dのように近年和解後に講じられた制度が頻出されている。

問38 スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a スモンの原因は、解熱鎮痛剤として販売されていたトリメトキノール製剤である。
b スモンの主な症状として、初期には激しい頭痛を伴う嘔吐を生じ、次第に胸痛や呼吸困難が現れる。
c スモンの原因となった製剤の中には、一般用医薬品として販売されていた製品もあった。
d スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付及び重症患者に対する介護事業が講じられている。
(正解 ××〇〇)

bにも注意。
スモンの別名が亜急性脊髄視神経症であったことを思い出そう。脊髄、そして視神経なのだから、頭痛を伴う嘔吐、次第に胸痛や呼吸困難が現れるというのはあたらない。

【第2章 人体の働きと医薬品】

問題 出題のテーマ 難易度
問41 胆嚢及び肝臓
問42 大腸
問43 呼吸器系
問44 心臓及び血管系
問45 脾臓及びリンパ系
問46 泌尿器系
問47
問48 ☆☆
問49 外皮系 ☆☆
問50 骨格系及び筋組織
問51 自律神経系
問52 脳や神経系
問53 薬の有効成分のの吸収 ☆☆
問54 薬の体内での働き
問55 医薬品の剤形及び適切な使用方法
問56 薬が働く仕組み
問57 医薬品の副作用
問58 中毒性表皮壊死融解症
問59 消化器系に現れる副作用
問60 間質性肺炎 ☆☆

第2章の出題傾向

「人体の構造と働き」から12問、「薬が働く仕組み」から4問、「症状から見た主な副作用」から4問という配分であった。実力がそのまま反映される良問が多い。どれも基本知識で対応できる内容である。手引き集の脚注や総論からの出題が数問あり、これらについてはあまり触れることがない内容である分、やや高度な問題になっている。

ポイント1

感覚器からの出題だが、注意すべき内容が含まれている。

問48 目に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 強膜の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。
b 涙腺は上眼瞼の裏側にある分泌腺で、リンパ液から涙液を産生する。
c 水晶体の前には虹彩があり、瞳孔を散大・縮小させて眼球内に入る光の量を調節している。
d 涙液は、リゾチーム、免疫グロブリンを含み、角膜や結膜を感染から防御する。
(正解 ××〇〇)

bとdについての注意事項を確認。
b 涙液は血漿から産生される。耳の器官である蝸牛や前庭がリンパ液で満たされている、という知識と混乱してしまわないように注意したい。
d 涙液にはリゾチームも免疫グロブリンも含まれている。唾液に含まれているのがリゾチームだったから、涙液も免疫グロブリンは含まれないのではないか、と間違いやすいところだ。

ポイント2

手引き集の脚注から出題

問53 薬の有効成分の吸収に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 内服薬の消化管吸収では、主に大腸から有効成分が吸収される。
b 眼の粘膜に適用する点眼薬は、鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収され、眼以外の部位に到達して副作用を起こすことがある。
c 有効成分が皮膚から浸透して体内の組織で作用する医薬品の場合、加齢等により皮膚が乾燥すると、有効成分が浸潤・拡散しにくくなる。
(正解 ×〇〇)

a、bは基本内容であるが、cは手引き集の脚注にある知識を必要とする。加齢等によって皮膚のみずみずしさが低下すると、有効成分が湿潤・拡散しにくくなる。

ポイント3

手引き集の総論(まえがき的なところ)からの出題

問56 薬が働く仕組みに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 内服した医薬品が全身作用を現すまでには、消化管からの吸収、代謝と作用部位への分布という過程を経る。
b 内服薬は全身作用を示すものが多いが、膨潤性下剤や生菌製剤等のように、有効成分が消化管内で作用するものもあり、その場合に現れる作用は局所作用である。
c 医薬品の薬効と副作用を理解するには、薬物動態に関する知識が不可欠である。
(正解 〇〇×)

これらの記述は、どれもが「薬が働く仕組み」の総論(まえがき的なところ)にある。あまり問題としてはとりあげられないところだ。初めて見る記述だったとしても、各論の知識で対応できるので、難易度はそう高くないのではないだろう。

【第3章 主な医薬品とその作用】

問題 出題のテーマ 難易度
問61 かぜ及びかぜ薬
問62 かぜ薬に含まれている成分
問63 解熱鎮痛薬とその成分
問64 抗ヒスタミン成分
問65 ブロモバレリル尿素
問66 神経の興奮・緊張緩和を期待して用いられる生薬成分
問67 小児鎮静薬に含まれている成分
問68 鎮暈薬とその成分
問69 鎮咳去痰薬とその成分
問70 口腔咽喉薬及び含嗽薬
問71 気管支拡張作用のあるマオウ
問72 強心薬
問73 高コレステロール改善薬
問74 貧血及び貧血用薬
問75 循環器用薬に含まれているユビデカレノン ☆☆
問76 婦人薬とその成分 ☆☆☆
問77 内服アレルギー用薬に含まれている成分
問78 ヒスタミン及び抗ヒスタミン成分 ☆☆
問79 鼻に用いる薬とその成分
問80 一般用検査薬
問81 胃腸に作用する薬とその成分
問82 健胃薬に含まれている生薬成分 ☆☆☆
問83 腸の薬とその成分
問84 胃腸鎮痛鎮痙薬に含まれている成分
問85 浣腸薬とその成分 ☆☆
問86 駆虫薬とその成分 ☆☆
問87 制酸薬に含まれている成分
問88 外用痔疾用薬とその成分
問89 外用痔疾用薬とその成分 ☆☆
問90 眼科用薬とその成分
問91 眼科用薬とその成分
問92 外皮用薬とその成分
問93 抗真菌薬とその成分
問94 歯槽膿漏薬とその成分
問95 禁煙補助剤
問96 ビタミン成分
問97 漢方処方製剤と生薬成分 ☆☆
問98 漢方処方製剤 ☆☆
問99 消毒薬とその成分
問100 殺虫剤とその成分 ☆☆

第3章の出題傾向

全範囲から出題があるが、ほとんどが基本レベルで解きやすいものがほとんどである。難問として出題されることが多い高コレステロール改善薬、歯槽膿漏薬、駆虫薬、抗真菌薬などのマイナー分野も、基本問題として作問されている。
漢方処方は4問だけで少なかった。その中に、温経湯と猪苓湯を比較する問題があったが、温経湯→婦人薬、猪苓湯→泌尿器用薬ということを知っていれば十分正解を出せるような難易度であった。それに対して生薬成分は11問の出題がある。特にジリュウ、ロクジョウ、ゴオウ、レイヨウカクなど動物を基原とする成分が目立っていた。

ポイント1

婦人薬からの出題だが、女性ホルモン成分、生薬成分、漢方処方製剤をミックスし選択肢がつくられている。

問76 婦人薬とその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a エストラジオールは、妊娠中でも安全に使用することができる。
b エチニルエストラジオールは、長期連用することにより、血栓症を生じるおそれがある。
c センキュウは、血行を改善し、血色不良や冷えの症状を緩和するほか、強壮、鎮静、鎮痛等の作用を期待して用いられる。
d 桂枝茯苓丸は、まれに重篤な副作用として間質性肺炎を生じることが知られている。
(正解 ×〇〇×)

a・b:女性ホルモン成分 c:生薬成分 d:女性ホルモン成分

aのエストラジオールもbのエチニルエストラジオールもどちらも女性ホルモン成分で同じものとして扱えばよい。
c センキュウ、トウキ、ジオウに共通する作用であるので、押さえておきたい。
d これは難問である。婦人薬として手引き集では全部で9つの漢方処方製剤がでてくるが、適する人の特徴を覚えることが優先されて、副作用までは手が回らないことが多い。桂枝茯苓丸についても、比較的体力のある人に適す、までの知識はあっても重篤な副作用に肝機能障害があるというところまで身につけている受験生はほとんどいないのではないだろうか。間質性肺炎は、桂枝茯苓丸でなく、柴胡桂枝乾姜湯にある副作用である。(小柴胡湯→間質性肺炎と関連付けると覚えやすい。)

ポイント2

基本問題であるが、このような問題に、暗記によってではなく、思考力によって確実に正解できる力を目指すべきである。

問91 眼科用薬に含まれている成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a アドレナリン作動成分は、緑内障と診断された人では、眼圧の低下をまねき、緑内障を悪化させたり、その治療を妨げるおそれがある。
b ヒアルロン酸ナトリウムは、有効成分としてではなく添加物として用いられ、コンドロイチン硫酸ナトリウムと結合することにより、その粘稠性を高める。
c ヒスタミンの働きを促進することにより、目の痒みを和らげることを目的として、クロルフェニラミンマレイン酸塩が配合されている場合がある。
(正解 ×〇×)

a アドレナリン作動成分は交感神経刺激→交感神経が優位に立つと瞳孔は散大する→散大すると眼圧は上がる→すると緑内障を悪化させるおそれがある。
c クロルフェニラミンは抗ヒスタミン成分だ→抗ヒスタミン成分はヒスタミンの働きを抑える→痒みはヒスタミンが原因だ→抗ヒスタミン成分は痒みを抑える効果がある。

ポイント3

難問ではないが新傾向

問100 殺虫剤とその成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 代表的な有機リン系殺虫成分として、ジクロルボス、ダイアジノン等がある。
b ゴキブリの卵は、医薬品の成分が浸透しない殻で覆われているため、燻蒸処理を行う場合、3週間位後にもう一度燻蒸処理を行い、孵化した幼虫を駆除する必要がある。
c シラミの防除は、医薬品による方法では、殺虫成分としてフェノトリンが配合されたシャンプーやてんか粉が用いられる。
d 殺虫剤を噴霧・散布する際は、なるべく防護ゴーグル、マスク、手袋、肌の露出度の低い衣服を着用し、定められた用法・用量を厳守して使用する。
(正解 〇〇〇〇)

殺虫剤では、ジクロルボス、ダイアジノン、フェノトリンといった成分の分類と作用についての出題が多いが、ここではさらに衛生害虫の特徴と防除方法や、殺虫剤を使用する際の一般的な注意事項までひとつの問題の中に幅広い内容を含めている。

【第4章 薬事に関する法規と制度】

問題 出題のテーマ 難易度
問1 医薬品医療機器法第一条(条文穴埋め)
問2 改訂登録販売者名簿の登録事項の変更届出 ☆☆
問3 医薬部部外品と化粧品
問4 医薬品の範囲に関する基準 ☆☆
問5 保健機能食品等の食品 ☆☆
問6 改訂薬局 ☆☆☆
問7 店舗販売業
問8 配置販売業
問9 改訂薬局でのリスク区分に応じた情報提供 ☆☆☆
問10 第一類医薬品を販売するときに用いる書面の記載事項
問11 第一類医薬品を販売するときの確認事項 ☆☆
問12 第一類医薬品を販売したときの書面の記載事項
問13 薬局における医薬品の陳列 ☆☆
問14 店舗販売業が必ず掲示しなければならない事項 ☆☆
問15 特定販売の広告に表示しなければならない情報
問16 特定販売
問17 改訂薬局開設者が一般用医薬品を購入したときの書面記載 ☆☆☆
問18 改訂薬局間で医療用医薬品を移転するときの書面記載 ☆☆☆
問19 濫用のおそれある医薬品の販売方法
問20 医薬品の広告

第4章の出題傾向

今年度の第4章は、およそ半数の基本問題の中に、極端に高度な応用問題が5問ほど混じっているという構成で、手引き集改定内容からの出題も多く、新傾向問題もめだっていて、印象としてはズバリ難しい。
出題内容として特徴的なのは、薬局についての問題が実に9問あり、極端に多いことである。また、薬剤師だけが扱うことのできる要指導医薬品・第一類医薬品の販売方法についての問題が6問もあるのも珍しい。薬局に勤務する受験生が増えているのがその背景にあるのかもしれない。問11、12にある第一類医薬品を販売するときに用いる書面の記載事項や確認事項は過去に出題例がほとんどない新傾向問題といえる。特定販売について2問あることにも注目しておきたい。

ポイント1

今後主流になるであろう典型的な問題。

問6 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 第三類医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められている。
b 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間として認められている。
c 鍵がかけられていない陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間内は、調剤室の閉鎖に加え、第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。
d 薬局開設者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を講じなければならない。
(正解 ××〇〇)

a 薬局では分割販売ができるが、分割販売とは、特定の購入者の求めに応じて開封して販売することであり、あらかじめ小分けして販売することではないことに注意。
b、c 薬剤師不在時間についてで、今後も頻出が予想されるテーマである。学校薬剤師の業務は、恒常的な業務であり、薬剤師不在時間には該当しない。
d 難問。薬局の業務を行う体制について定めた省令第1条第2項に新しく設けられた規定で、30年3月から手引き集に取り入れられている内容である。要確認。

ポイント2

リスク区分に応じた情報提供について、ここまで詳細にきいてくる問題はあまりない。これも難問である。

問9 薬局における要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 第三類医薬品を販売する場合、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該医薬品を購入しようとする者に伝えなければならない。
b 指定第二類医薬品については、積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
c 薬局開設者は、薬剤師等(薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者をいう。)に販売し、又は授与する場合を除き、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
d 第一類医薬品を分割販売する場合、その直接の容器又は直接の被包に分割販売を行う薬局の名称及び所在地を表示又は記載しなければならないが、分割販売を行う薬局開設者の氏名又は名称は表示及び記載する必要はない。
(正解 〇〇〇×)

aでは、第三類医薬品は、情報提供が努力義務だから、「伝えなければならない」という部分が×ではないか、と考えがちだ。しかし第三類でも、
 ① 購入者から相談があった場合に情報提供を行うこと
 ② 販売した資格者の氏名、薬局の名称、連絡先を伝えること
は義務になっている。
dは、分割販売するときの規定で、これも30年3月の手引き集改定で加えられている。分割販売を行う薬局開設者の氏名又は名称も表示又は記載しなければならない。

ポイント3

新設された規定についての問題であり、さらにその規定にある例外をテーマにた新傾向問題。

問18 薬局開設者が複数の薬局について許可を受けている場合、当該薬局開設者内の異なる薬局間で医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの薬局ごとに、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a 移転した医薬品の製造販売業者名
b 移転した医薬品の使用の期限
c 移転先及び移転元の場所
d 移転先及び移転元の電話番号
(正解 ×〇〇×)

複数の薬局間で移転する場合は記載内容からdは除かれている。またbは医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の場合に限って記載しなければならない。品名は記載する必要があるが、aの製造販売業者名は記載するという規定はない。

【第5章 医薬品の適正使用・安全対策】

問題 出題のテーマ 難易度
問101 一般用医薬品の添付文書
問102 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意
問103 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意
問104 「ぜんそくの人」は使用しないことと記載される成分
問105 基礎疾患と、相談することと記載される成分の組合せ ☆☆
問106 スクラルファートが長期連用しないことと記載される理由
問107 解熱鎮痛薬に相談することと記載される基礎疾患名 ☆☆☆
問108 乗物又は機械類の運転宗田をしないことと記載される成分
問109 一般用医薬品の製品表示
問110 緊急安全性情報及び安全性速報
問111 医薬品の購入者に対する情報提供
問112 一般用医薬品の製品表示
問113 副作用情報の収集 ☆☆☆
問114 副作用が疑われる場合の報告
問115 医薬品の副作用等による健康被害 ☆☆
問116 医薬品副作用被害救済制度
問117 医薬品副作用被害救済制度
問118 インターフェロン製剤との併用禁忌とされる漢方処方製剤
問119 プソイドエフェドリン塩酸塩へ切り替え指示があった成分
問120 医薬品の適正使用のための啓発活動

第5章の出題傾向

別表5-1と別表5-2にある「主な使用上の注意の記載とその対象成分」からの出題は、問104~問108の5問あり、難易度は標準的である。それ以外の項目についても5章全体から出題されているが、問113を除いては基本的な問題であった。

ポイント1

添付文書についての基本問題であるが、dに注目したい。

問101 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
b 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
c 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回の間隔で改訂がなされている。
d 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
(正解 〇〇××)

dは、一般的な副作用は発生頻度順に記載されるのではなく、発現部位別に記載される。この「発現部位別」という用語は、重篤な副作用の記載が「副作用名ごと」にされるというところとあわせて、キーワードとなるので身につけておくべきである。

ポイント2

成分の一覧を表の形で示した上で、それぞれの成分について問う形式の問題

問107 次の表は、ある解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。
 2錠中
イブプロフェン       144 mg
エテンザミド        84 mg
ブロモバレリル尿素     200 mg
無水カフェイン       50 mg
乾燥水酸化アルミニウムゲル 66.7 mg
次のうち、この解熱鎮痛薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている基礎疾患等として、誤っているものはどれか。
1 心臓病
2 肝臓病
3 全身性エリテマトーデス
4 腎臓病
5 糖尿病
(正解 5)

1心臓病、2肝臓病、4腎臓病の診断を受けた人が相談しないといけない対象成分には、解熱鎮痛成分がある。ここではイブプロフェンがあてはまる。またイブプロフェン特有の注意として、3全身性エリテマトーデスの人は、無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいという注意点があった。残るは5糖尿病であるが、血糖値を上げる成分として何があるだろうか。そう、アドレナリン作動成分だ。では一覧にアドレナリン作動成分はあるだろうか?エテンザミドは解熱鎮痛成分、ブロモバレリル尿素は鎮静成分、無水カフェインはキサンチン系、アルミニウムは制酸成分である。アドレナリン作動成分はない。
正解を求めるためには、このような総合的な知識が必要となる。

ポイント3

企業からの副作用の報告制度の問題であり、必ず出題される項目である。医薬品については報告義務があるが、では化粧品の場合はどうなのかというのが問題肢のcである。このような出題は珍しい。

問113 医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c 化粧品は、人体に対する作用が緩和であることから、化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣(情報の整理を(独)医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、(独) 医薬品医療機器総合機構)への副作用等の報告は、努力義務となっている。
(正解 〇〇×)

実は、手引き集を見ても、医薬品について副作用の報告義務があるという記述があるだけで、化粧品についての記述はない。このようなときは条文を調べるしかない。
68条の10第1項によると、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者は、当該品目の副作用の発生を知ったときはその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない、とある。このように条文にあたってはじめて、化粧についても副作用の報告義務があるのだと確認できる。「医薬品等副作用報告制度」というとき、「医薬品等」には医薬部外品も化粧品も含まれている、ということを知っておきたい。

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