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山形県の登録販売者試験情報【令和2年】|登録販売者資格の受験対策講座なら三幸医療カレッジ

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登録販売者受験対策講座
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登録販売者試験情報

各都道府県の最新試験情報と問い合わせ先を紹介

山形県の登録販売者試験情報【令和2年】

山形県の最新試験情報傾向と対策を見る

試験日時 令和2年8月26日(水) 午前10時30分~午後4時
会場 山形ビッグウイング
〒990-0076 山形県山形市平久保100
受験申請書受付期間 令和2年6月12日(金)~7月10日(金)(当日消印有効)
受験手数料 17,600円
合格発表 令和2年9月29日(火) 午前10時

山形県の試験情報 問い合わせ先

担当部署 健康福祉企画課 薬務・感染症対策室薬務担当
電話番号 023-630-2333
ホーム
ページ
https://www.pref.yamagata.jp/exam/qualify/7090001tourokuhanbaisya-siken.html

山形県の試験情報 合格率推移

受験者数 合格者数 合格率
令和元年度合格情報 543 326 60.0%
平成30年度合格情報 502 265 52.8%
平成29年度合格情報 459 266 58.0%
平成28年度合格情報 329 163 49.5%
平成27年度合格情報 298 171 57.4%
平成26年度合格情報 188 102 54.3%
平成25年度合格情報 143 91 63.6%
平成24年度合格情報 201 107 53.2%
平成23年度合格情報 273 114 41.8%
平成22年度合格情報 277 165 59.6%
平成21年度合格情報 332 122 36.7%
平成20年度 第2回合格情報 298 147 49.3%
平成20年度 第1回合格情報 394 187 47.5%

令和1年度登録販売者試験山形県の傾向と対策

●表中の「難易度」は、☆の数でその目安を示しています。
・基本問題は☆
・選択肢のいくつかが基本を超える問題は ☆☆
・発展的な内容で解答するのが難しい問題は ☆☆☆

【第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問題 出題のテーマ 難易度
問1 医薬品
問2 医薬品のリスク評価
問3 健康食品
問4 医薬品の副作用
問5 アレルギー
問6 医薬品の不適正な使用と有害事象
問7 医薬品と食品の相互作用
問8 小児と医薬品
問9 高齢者と医薬品
問10 妊婦、妊娠していると思われる女性、授乳婦
問11 医療機関で治療を受けている人 ☆☆
問12 医薬品の品質
問13 一般用医薬品の選択とセルフメディケーション
問14 販売時のコミュニケーション
問15 購入者に確認しておきたい基本的なポイント
問16 薬害とサリドマイド
問17 サリドマイド ☆☆
問18 亜急性脊髄視神経症(スモン)
問19 HIV訴訟とその後の取り組み
問20 クロイツフェルト・ヤコブ病

第1章の出題傾向

第1章の手引きにあるほとんどすべての項目から出題がある。なかったのは「プラセボ効果」ぐらい。「適切な医薬品選択と受診勧奨」についてのテーマも複数問(問13、14、15)ある。薬害については、スモンの症状、血液凝固因子製剤の投与を受けた患者の病名、CJDの原因となった乾燥硬膜などに注意したい。出題の範囲は幅広いが、難易度はどれも基本である。

ポイント1

医療機関で治療を受けている人にどのような対応が必要かという次の問題は、試験対策としてだけではなく、実際に登録販売者として仕事をする上でも重要な内容である。

問11  医療機関で治療を受けている人等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 生活習慣病等の慢性疾患を持ち、治療を受けながら日常生活を送る生活者が一般用医薬品を使用することによって、症状が悪化したり、治療が妨げられることがある。
b 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人が一般用医薬品を購入する場合、登録販売者は、その薬剤を処方した医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
c 過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合、登録販売者は、一般用医薬品の購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供することが重要である。
d 医療機関での治療を特に受けていない場合、一般用医薬品の使用について、特に注意する必要はない。
(正解 〇〇〇×)

【第2章 人体の働きと医薬品】

問題 出題のテーマ 難易度
問61 口腔
問62
問63 大腸
問64 呼吸器系
問65 血液 ☆☆
問66
問67 泌尿器系
問68 外皮系 ☆☆
問69 骨格系 ☆☆☆
問70 中枢神経系
問71 副交感神経系が活発になっているときの効果器の制御 ☆☆
問72 医薬品の有効成分の吸収 ☆☆
問73 薬の代謝、排泄 ☆☆
問74 薬の体内での働き
問75 全身的に現れる副作用
問76 医薬品が原因となる肝機能障害
問77 呼吸器系に現れる副作用 ☆☆
問78 消化器系に現れる副作用
問79 精神神経系に現れる副作用
問80 皮膚に現れる副作用 ☆☆

第2章の出題傾向

「人体の構造と働き」から11題、「薬が働く仕組み」から3題、「症状から見た主な副作用」から5題という配分。この中では「薬が働く仕組み」が比較的難易度が高く、他は標準的であった。ヘモグロビンの性質(酸素量が多いところでは酸素と結合し、二酸化炭素の多いところでは酸素を放出)、角質層のケラチンとセラミドの違い、無菌性髄膜炎の原因、蕁麻疹の特徴など、発展的な問題肢もところどころに紛れ込んでいるので油断禁物である。

ポイント1

次の骨格系の問題では、靭帯の構造がポイント。骨をつないで、関節を補強するのが靭帯であるが、靭帯は関節膜の内側ではなく外側にある。骨格系や筋組織では、「靭帯」、「腱」、「筋線維と結合組織」といったキーワードも確認しておく必要がありそうだ。

問69  次の記述は、骨格系に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 骨には、造血機能があり、骨髄で造血幹細胞が産生され、赤血球、白血球、血小板に分化し、体内に供給される。
b 成長が停止した後は、骨吸収のみ行われ、骨形成は行われない。
c 骨組織を構成する無機質(炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質)は骨に硬さを与え、有機質(タンパク質及び多糖体)は骨の強靭さを保つ。
d 関節周囲を包む膜(関節膜)の内側には靭帯があって骨を連結し、関節部を補強している。
(正解 〇×〇×)

【第3章 主な医薬品とその作用】

問題 出題のテーマ 難易度
問21 解熱鎮痛薬
問22 かぜ薬の成分で依存性があるもの
問23 かぜ薬に配合される成分
問24 かぜ薬の成分で眠気を引き起こすもの
問25 酸棗仁湯、抑肝散、加味帰脾湯、柴胡加竜骨牡蠣湯 ☆☆☆
問26 カフェイン
問27 乗り物酔い防止薬 ☆☆
問28 鎮咳去痰薬 ☆☆
問29 鎮咳去痰薬の生薬成分 ☆☆
問30 喉の腫れを鎮めることを目的とする成分
問31 ヨウ素系殺菌消毒成分
問32 透析療法を受けている人が使えない胃粘膜保護・修復成分
問33 健胃成分 ☆☆
問34 腸の薬
問35 生活習慣の改善と高コレステロール改善薬
問36 貧血用薬
問37 胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される成分 ☆☆
問38 駆虫薬 ☆☆
問39 循環器用薬の配合成分
問40 脂質異常症の検査値
問41 外用痔疾用薬 ☆☆
問42 女性の月経について
問43 婦人薬の相互作用、受診勧奨
問44 内服アレルギー用薬
問45 内服アレルギー用薬に用いられる主な漢方処方製剤 ☆☆☆
問46 鼻に用いる薬の成分と受診勧奨
問47 眼科用薬の配合成分
問48 皮膚に用いる薬
問49 皮膚に用いる薬 ☆☆
問50 抗真菌成分 ☆☆
問51 みずむし等に対する剤形の選択と抗真菌成分 ☆☆
問52 歯槽膿漏薬 ☆☆
問53 口内炎用薬 ☆☆
問54 ニコチンと禁煙補助剤
問55 ビタミン主薬製剤
問56 清上防風湯、黄連解毒湯、大柴胡湯、防己黄耆湯 ☆☆☆
問57 ブクリョウ、モクツウ、ブシ、カッコン ☆☆
問58 消毒薬 ☆☆
問59 殺虫剤 ☆☆☆
問60 妊娠検査薬 ☆☆

第3章の出題傾向

かぜ薬と鎮咳去痰薬(7題)、胃腸に作用する薬(5題)、アレルギー用薬(3題)からの出題が多かった。しかしこれらはどれも基本的。むしろ注意したいのは、歯槽膿漏薬、口内炎用薬、殺虫剤、妊娠検査薬など、手引きの後半にある項目からの出題がどれも難易度が高いことである。また漢方処方製剤は3題、生薬製剤は2題あり、他のエリアと比較して問題数は少ないが、レベルは高いものであった。

ポイント1

次の問題は、去痰成分に注意。グアイフェネシンとカルボシステインの作用の比較がポイントである。カルボシステインは粘性タンパク質を溶解低分子化する作用のほか、粘液成分の含有比を調整する作用もある。難問である。

問28 次の記述は、鎮咳去痰薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a ジヒドロコデインリン酸塩は、非麻薬性鎮咳成分と呼ばれる。
b デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、中枢神経系に作用して咳を抑える成分である。
c グアイフェネシンは、痰の中の粘性タンパク質を溶解・低分子化して粘性を減少させる。
d カルボシステインは、粘液成分の含量比を調整し痰の切れを良くする。
(正解 ×〇×〇)

【第4章 薬事に関する法規と制度】

問題 出題のテーマ 難易度
問81 医薬品医療機器等法第1条の条文 ☆☆
問82 要指導医薬品 ☆☆
問83 毒薬又は劇薬
問84 法定表示事項
問85 医薬部外品と化粧品
問86 化粧品の効能効果 ☆☆☆
問87 医薬品の販売業の許可
問88 薬局
問89 薬剤師不在時間 ☆☆
問90 店舗販売業者 ☆☆
問91 医薬品医療機器等法第33条第1項の条文 ☆☆
問92 要指導医薬品を販売するときに確認しなければならない事項 ☆☆
問93 第一類医薬品を販売したときの書面記載事項 ☆☆
問94 医薬品の陳列方法
問95 掲示板で必ず掲示しなければならない事項 ☆☆
問96 濫用等のおそれがある医薬品成分名
問97 特定販売
問98 医薬品等適正広告基準
問99 医薬品医療機器等法第66条の条文 ☆☆
問100 医薬品の販売方法

第4章の出題傾向

全体的に、難問はないが基本知識だけでは解けない、といったレベルの問題で占められている。受験生の力を的確に見極めることができる良問が多い。条文の穴埋め形式の問題は「法の目的」、「配置従事者の身分証明書」、「誇大広告の禁止」という頻出事項からの出題であるが、条文の形式で出題することで難易度が上がっている。問82の「劇薬に該当する要指導医薬品がある(正解〇)」、問83の「一般用医薬品で毒薬に該当するものはない(正解〇」)、問90の「登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできない(正解×)」など間違いやすい問題肢も少なくない。

ポイント1

「化粧品の効能効果の範囲」は毎年数エリアで出題がみられる頻出の項目。手引き別表4‐2を見ると56個の表示事項が記載されている。しかしこれら全部を暗記しようとしても難しい。ひとつひとつに目を通すことは必要だが、注意しなければならないものがあったらマークして頭に焼き付けていく。頭皮と毛髪、皮膚と肌、爪、口唇、歯というように大きく分類して整理すると同じような内容が繰り返しあることにも気が付く。

問86  化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 皮膚の炎症を抑える。
b 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
c フケ、カユミがとれる。
d 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(正解 ×〇〇〇)

【第5章 医薬品の適正使用・安全対策】

問題 出題のテーマ 難易度
問101 一般用医薬品の添付文書
問102 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意
問103 一般用医薬品の添付文書の記載
問104 「相談すること」と記載されている基礎疾患と成分との関係 ☆☆
問105 添付文書の副作用の記載 ☆☆
問106 医薬品の保管及び取り扱い上の注意
問107 緊急安全性情報
問108 安全性情報として注意喚起された重篤な副作用 ☆☆☆
問109 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ
問110 使用期限の表示
問111 一般用医薬品の添付文書
問112 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
問113 企業からの副作用の報告に関する報告期限の表 ☆☆☆
問114 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 ☆☆
問115 副作用が疑われる場合の報告の仕方
問116 副作用が疑われる場合の報告の仕方
問117 医薬品副作用被害報告制度
問118 医薬品副作用被害報告制度の給付費 ☆☆
問119 請求の期限がない給付費
問120 医薬品の適正使用のための啓発活動

第5章の出題傾向

3,4題の難問はあるが、大部分は基本知識で対応できる標準的な問題である。「使用上の注意の記載とその対象成分」については、問104の1題だけであり、他のエリアと比べて極端に少ない。かわりに添付文書の総論的な出題が5題、副作用の報告制度について8題あるのが特徴的である。問113の、企業からの副作用報告の期限は、手引き別表5‐4の空欄を補充する形式の問題で、これは北海道・東北エリアでは毎年必ず出題されている。

ポイント1

次の問題は、安全性情報として発出された一般用医薬品の重篤な副作用についてで、手引き別表5‐3にある内容である。この表からの出題は珍しく、難問である。

問108  次の記述は、一般用医薬品とそれらの安全性情報として注意喚起された重篤な副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 小柴胡湯────────────────── 間質性肺炎
b ケトプロフェン外用剤 ──────────── 皮膚粘膜眼症候群
c タンナルビン(タンニン酸アルブミン) ──── 膀胱炎様症状
d クレオソート・アセンヤク末・
オウバク末・カンゾウ末・チンピ末配合剤 ──── 肝機能障害
(正解 〇××〇)

平成30年度登録販売者試験 
山形県の傾向と対策

●表中の「難易度」は、☆の数でその目安を示しています。
・基本問題は☆
・選択肢のいくつかが基本を超える問題は ☆☆
・発展的な内容で解答するのが難しい問題は ☆☆☆

●2018年3月に改訂された「試験問題の作成に関する手引き」からの出題については、
表中の「出題のテーマ」に改 訂をつけています。

【第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問題 出題のテーマ 難易度
問1 医薬品の本質
問2 医薬品のリスク評価 ☆☆
問3 健康食品 ☆☆
問4 アレルギー
問5 医薬品の副作用 ☆☆
問6 医薬品の不適正な使用と有害事象
問7 医薬品と食品の相互作用
問8 小児への医薬品の使用
問9 小児への医薬品の使用
問10 高齢者への配慮
問11 妊娠または妊娠している女性への配慮
問12 医療機関で治療を受けている人の医薬品の使用
問13 プラセボ効果
問14 医薬品の品質
問15 一般医薬品の選択及びセルフメディケーション
問16 販売時に行う情報提供
問17 薬害と副作用に対する基本的な考え方
問18 サリドマイド
問19 スモン訴訟
問20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD) ☆☆

第1章の出題傾向

すべての範囲からバランスよく出題されており、難易度もほとんど基本的なレベルになっている。一般用医薬品の販売時のコミュニケーションと情報提供についての問題が2題あったが、あまり出題されない項目であるが、平易に答えられる内容だ。

ポイント1

簡単な問題でも注意を要するものもある。

問2 医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Clinical Practice(GCP)が制定されている。
b 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
c 新規に開発される医薬品のリスク評価は、Good Vigilance Practice(GVP)に準拠して行われる。
d 動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。
(正解 〇〇×〇)

設問のcにあるGVPは、新規に開発される医薬品のリスク評価ではなく、製造販売後の安全管理基準であることに注意しなければならない。

ポイント2

健康食品についての次の設問は難易度が高い。第4章の問題として出題されてもおかしくない内容である。

問3
d 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。
(正解 ×)
ポイント3

薬害については3問の出題がある。原因となった薬剤や、副作用の症状は頻出事項であるが、問20にあるような、薬害事件を契機として成立した制度や体制には注意したい。

問20
a CJD訴訟を一因として、2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化が行われた。
(正解 ○)

【第2章 人体の働きと医薬品】

問題 出題のテーマ 難易度
問61 消化器系 ☆☆☆
問62 胆嚢及び肝臓の働き ☆☆☆
問63 呼吸器系 ☆☆
問64 循環器系
問65 泌尿器系
問66
問67 皮膚、骨・関節、筋肉などの運動器官
問68 脳や神経系の働き
問69 薬の生体内運命
問70 薬の体内での働き
問71 医薬品の剤形
問72 血液
問73 全身的に現れる副作用
問74 精神神経系に現れる副作用
問75 消化器系に現れる副作用 ☆☆
問76 呼吸器系に現れる副作用
問77 循環器系に現れる副作用
問78 泌尿器系に現れる副作用
問79 感覚器系に現れる副作用 ☆☆
問80 皮膚に現れる副作用 ☆☆

第2章の出題傾向

第2章では、「人体の構造と働き」から9問、「薬の働く仕組み」から3問、「症状からみた主な副作用」から8問の出題があった。いずれも難易度は標準的で基本事項をおさえていれば解くことができるレベルである。

ポイント1

人体の構造と働きについて

問62 次の記述は、胆嚢及び肝臓に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 胆汁に含まれる胆汁酸塩(コール酸、デオキシコール酸等の塩類)は、糖質の消化を容易にし、水溶性ビタミンの吸収を助ける。
b 腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、小腸で再吸収されて肝臓に戻される。
c 胆汁には、古くなった白血球や過剰のブドウ糖を排出する役割がある。
d 胆嚢は、肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄える器官で、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して腸管内に胆汁を送り込む。
(正解 ×〇×〇)

この問題では、胆汁について総合的な知識が問われている。

ポイント2

薬の働く仕組みについて

問70 第1欄の記述は、薬の体内での働きに関するものである。( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。
循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用するが、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの( )と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。
1 脂質   2 ビタミン類   3 タンパク質   4 糖質   5 ミネラル
(正解 3)
ポイント3

症状からみた主な副作用については、ほとんどすべての範囲から出題されている。

問74 次の記述は、精神神経系に現れる副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品の副作用によって末梢神経系が影響を受け、精神神経症状を生じることがある。
b 無菌性髄膜炎の発症は、多くの場合、急性で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐き気・嘔吐、意識の混濁等の症状が現れる。
c 心臓や血管に作用する医薬品により、頭痛やめまい等が生じることがある。
d 医薬品の長期連用や過量服用によって、倦怠感や虚脱感を生じることはない。
(正解 ×〇〇×)

この問題のように、発症が急性なのか、それとも1~2週間後、または1か月後なのか、という点は注意したい。

【第3章 主な医薬品とその作用】

問題 出題のテーマ 難易度
問21 かぜ及びかぜ薬
問22 かぜ薬に配合される成分 ☆☆
問23 化学的に合成された解熱鎮痛成分 ☆☆
問24 解熱鎮痛成分 ☆☆
問25 催眠鎮静薬に配合される成分 ☆☆☆
問26 眠気防止薬及びその有効成分 ☆☆
問27 鎮暈薬に配合される成分 ☆☆
問28 鎮咳去痰薬に配合される生薬成分 ☆☆☆
問29 非麻薬性鎮咳成分
問30 口腔咽喉薬やうがい薬の一般的な注意事項
問31 含嗽薬に配合される成分
問32 健胃薬に配合される生薬成分 ☆☆
問33 止瀉薬に配合される成分 ☆☆
問34 ヒマシ油
問35 胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される成分 ☆☆☆
問36 浣腸薬 ☆☆
問37 駆虫薬 ☆☆
問38 強心薬に用いられる劇薬
問39 高コレステロール改善薬に配合される成分
問40 ユビデカレノン ☆☆
問41 外用痔疾用薬の配合成分
問42 婦人薬と月経
問43 婦人薬として用いられる漢方処方製剤
問44 鼻炎用内服薬に配合される成分
問45 鼻炎用点鼻薬に含まれる成分 ☆☆
問46 眼科用薬に含まれる成分
問47 外皮用薬の使用方法の注意
問48 きず口等の殺菌消毒成分
問49 口内炎及び口内炎用薬
問50 歯槽膿漏内服薬 ☆☆
問51 滋養強壮保健薬 ☆☆
問52 ビタミンの働き
問53 内臓を取り除いたマムシを基原とする生薬成分
問54 漢方処方製剤(防已黄耆湯) ☆☆☆
問55 生薬成分の期待される作用 ☆☆☆
問56 感染症の防止と消毒薬
問57 殺菌消毒成分と取扱い上の注意
問58 殺虫剤・忌避剤と衛生害虫 ☆☆
問59 殺虫成分と忌避成分 ☆☆
問60 妊娠と妊娠検査薬

第3章の出題傾向

第3章で特徴的なのは、生薬成分からの出題である。6問あり、それらのほとんどが難度の高いものであった。これに対して、漢方処方の問題は2問だけで、しかも難易度の平易なレベルである。生薬成分を除いては、比較的解きやすい問題が多い。

ポイント1

生薬成分について

問55 生薬成分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a ブシは、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。
b カッコンは、解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。
c サイコは、利尿の作用を期待して用いられる。
d サンザシは、健胃、消化促進等の作用を期待して用いられる。
(正解 〇〇×〇)

ふつう生薬の問題では基原を聞いてくることが多いが、ここでは、作用について問われている。

問51
c ゴオウの配合は、医薬品においてのみ認められている。
(正解 〇)

これは滋養強壮保健薬の問題であるが、医薬品においてのみ認められている生薬成分をおさえておかないと解くことができない。難問である。

ポイント2

漢方処方について
出題は、以下の2問のみで平易な内容である。

  • ・「女性の月経や更年期障害に伴う諸症状の緩和」
    ⇒当帰芍薬散
  • ・「体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの肥満に伴う関節痛、むくみ、多汗症、肥満(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり)に適すとされる」
    ⇒防已黄耆湯
ポイント3

それぞれの配合成分について、かなり詳しいところまで問われる傾向のものがある。

問35 次の記述は、胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される成分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a メチルオクタトロピン臭化物は、吸収された成分の一部が母乳中に移行することが知られている。
b オキセサゼインは、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされ、 胃腸鎮痛鎮痙薬と制酸薬の両方の目的で使用される。
c パパベリン塩酸塩は、消化管の平滑筋に直接働いて胃腸の痙攣を鎮める作用を示すとされるが、眼圧を低下させる作用も示すことが知られている。
d ブチルスコポラミン臭化物は、交感神経の伝達物質であるアセチルコリンと受容体の反応を妨げることにより、胃痛を鎮める。
(正解 〇〇××)

ただ単に「メチルオクタトロピン→抗コリン成分」「オキセサゼイン→局所麻酔成分」というような覚え方では対応しきれない難問である。

【第4章 薬事に関する法規と制度】

問題 出題のテーマ 難易度
問81 改 訂販売従事登録 ☆☆☆
問82 医薬品の定義
問83 一般用医薬品及び要指導医薬品
問84 生物由来製品
問85 法定表示事項 ☆☆☆
問86 添付文書への記載事項
問87 医薬部外品 ☆☆
問88 化粧品
問89 改 訂医薬品販売の許可の種類と許可行為の範囲 ☆☆
問90 配置販売業の区域管理者 ☆☆
問91 第二類医薬品を販売するとき伝えなければならない事項 ☆☆☆
問92 第二類医薬品を販売する際の情報提供 ☆☆
問93 医薬品を販売する際の陳列
問94 店舗販売業の店舗における掲示 ☆☆☆
問95 改 訂薬局が販売業者から購入したときの書面の記載事項 ☆☆☆
問96 濫用等のおそれのある医薬品
問97 医薬品等適正広告基準
問98 医薬品の適正な販売方法 ☆☆☆
問99 行政庁による監視指導及び処分 ☆☆
問100 苦情相談窓口

第4章の出題傾向

基本問題中心だが、その中に極端に難しい問題が5~6問紛れ込んでいるといった印象である。第4章特有の問題形式として、条文の穴埋めがある。今回は、医薬品の定義(第2条)についての条文が穴埋めとして出題があった。

ポイント1

選択肢が紛らわしく間違いやすい問題がある。

問85 次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
b 効能又は効果
c 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
d 製造業者の氏名又は名称及び住所
(正解 〇×〇×)

bの効能効果は、添付文書の記載からの抜粋として外箱に記載されているものであり、法定表示事項ではない。
dで製造業者となっているところは、条文上(第50条)では製造販売業者としなくてはいけない。

ポイント2

第二類医薬品を販売するときの情報提供についての次の問題は難問である。あまり学習する機会のない施行規則の第159条の14第3項にある内容である。

問91 次のうち、店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a 当該第二類医薬品を販売した登録販売者の氏名
b 当該第二類医薬品を販売した店舗の名称及び住所
c 当該第二類医薬品を販売した店舗の電話番号その他連絡先
d 当該第二類医薬品を販売した日時
(正解 〇×〇×)
ポイント3

2018年3月に改訂された内容からは積極的に出題され3問あった。

問95 次の記述は、薬局開設者が、医薬品の販売業者から医薬品を購入したときに記載すべき書面とその記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 薬局開設者と医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合は、医薬品販売業者の氏名又は名称を記載する必要はない。
b 書面に記載する際は、医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合を除き、医薬品販売業の許可証の写しその他の資料の提示を受けることにより、医薬品販売業者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。
c 記載の日から5年間保存しなければならない。
d 医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び使用の期限を記載しなければならない。
(正解 ×〇×〇)

薬局が、業者から医薬品を購入した際に残しておかなければならない記録についてであり難問である。しかし法改正された趣旨の本質をついている良問である。

【第5章 医薬品の適正使用・安全対策】

問題 出題のテーマ 難易度
問101 医薬品の適正使用情報
問102 一般用医薬品の添付文書の記載 ☆☆
問103 一般用医薬品の添付文書の記載 ☆☆
問104 一般用医薬品の使用上の注意
問105 一般用医薬品の添付文書の副作用の記載
問106 「次の診断を受けた人は相談すること」と記載される成分 ☆☆
問107 一般用医薬品の添付文書の記載
問108 医薬品の保管及び取扱い上の注意
問109 医薬品の製品表示又は使用期限
問110 医薬品PLセンター ☆☆
問111 医薬品の適正使用のための啓発活動
問112 医薬品・医療機器等安全性報告制度
問113 企業からの副作用の報告に関する表 ☆☆☆
問114 副作用情報の評価及び措置 ☆☆
問115 医薬品の副作用等報告の手続き
問116 医薬品安全性情報報告書の記載事項 ☆☆☆
問117 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求期限
問118 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類
問119 医薬品副作用被害救済制度 ☆☆
問120 小柴胡湯に対して行われた安全対策

第5章の出題傾向

第5章では、別表5-1と別表5-2にある「主な使用上の注意の記載とその対象成分」から出題されるのが主流であるが、問106の1問だけであった。それよりも一般的な添付文書の記載についての方が重視されており7問ある。問題肢が長文で一見難しく感じるが、どれも標準的な内容である。

ポイント1

添付文書について

問103 一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 「次の人は使用(服用)しないこと」の項は、アレルギーの既往歴、症状や状態、 基礎疾患、年齢等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
2 連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合には、「長期連用しないこと」等と記載されている。
3 重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
4 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に、「6歳未満の小児」等として記載されている。
(正解 〇〇×〇)
ポイント2

添付文書に関する問題以外では、第5章の内容全体から偏ることなく出題されている。
このブロックに特徴的な問題として、次のようなものがある。ハイレベルであるが、過去にも繰り返し出題例がある。

問113 以下の企業からの副作用の報告に関する表について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
  a b c
1 15日以内 15日以内 30日以内
2 15日以内 30日以内 15日以内
3 15日以内 30日以内 30日以内
4 30日以内 15日以内 15日以内
5 30日以内 30日以内 15日以内
(正解 1)
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