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大阪府の登録販売者試験情報【令和5年】

試験に関するご質問は、以下記載の「担当部署」へご連絡ください。

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試験日時

令和5年8月27日(日)午後0時00分~午後4時45分

会場

(1) 大阪商業大学
   住所:大阪府東大阪市御厨栄町4-1-10
(2) 大阪経済大学大隅キャンパス
   住所:大阪府大阪市東淀川区大隅2-2-8

受験申請書受付期間

令和5年5月29日(月)~ 令和5年6月12日(月)(当日消印有効)

受験手数料

12,800円

合格発表

令和5年10月2日(月)

大阪府の試験情報 問い合わせ先

担当部署 関西広域連合 登録販売者試験担当
電話番号 06-4803-5669
ホーム
ページ
https://www.kouiki-kansai.jp/koikirengo/jisijimu/shikakumenkyo/touroku/touroku_3/index.html

大阪府の試験情報 合格率推移(令和元年より関西広域連合の試験情報 合格率)

受験者数 合格者数 合格率
令和5年度合格情報 8885 3057 34.4%
令和4年度合格情報 7893 2767 35.1%
令和3年度合格情報 9402 5295 56.3%
令和2年度合格情報 8132 3230 39.7%
令和元年度合格情報 9713 5711 58.7%
平成30年度合格情報 5012 2425 48.4%
平成29年度合格情報 4333 2155 49.7%
平成28年度合格情報 4644 2177 46.9%
平成27年度合格情報 3705 2085 56.3%
平成26年度合格情報 2073 939 45.3%
平成25年度合格情報 1781 937 52.6%
平成24年度合格情報 1493 680 45.5%
平成23年度合格情報 2019 878 43.5%
平成22年度合格情報 3148 837 26.6%
平成21年度合格情報 3388 1089 32.1%
平成20年度 第2回合格情報 3409 1575 46.2%
平成20年度 第1回合格情報 4222 2961 70.1%

令和1年度登録販売者試験大阪府の傾向と対策

●表中の「難易度」は、☆の数でその目安を示しています。
・基本問題は☆
・選択肢のいくつかが基本を超える問題は ☆☆
・発展的な内容で解答するのが難しい問題は ☆☆☆

【第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問題 出題のテーマ 難易度
問1 医薬品の本質
問2 医薬品のリスク評価
問3 医薬品の本質
問4 健康食品 ☆☆
問5 アレルギーについて
問6 一般用医薬品
問7 一般用医薬品の不適正な使用と有害事象
問8 他の医薬品との相互作用
問9 医薬品と食品との相互作用
問10 小児と医薬品
問11 高齢者と医薬品
問12 妊婦・母乳を与える女性(授乳婦)
問13 プラセボ効果
問14 医薬品の品質
問15 一般用医薬品の役割
問16 一般用医薬品の販売時のコミュニケーション
問17 登録販売者が購入者から確認しておきたいポイント
問18 サリドマイド及びサリドマイド訴訟
問19 スモン及びスモン訴訟 ☆☆
問20 HIV訴訟 ☆☆

第1章の出題傾向

第1章は基本知識で十分対応できる問題だった。間違いやすいものとしては、問4「機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。」正しくは、疾病に罹患していない者となるので×。問6「 一般用医薬品の使用に際しては、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用の回避が優先される。」このとおりで〇。これらは、毎年必出事項なので、もし迷ってしまうのならしっかり身に付けておきたい。 薬害はサリドマイド訴訟、スモン訴訟、HIV訴訟の3題あったが、原因薬剤や症状はもちろん、訴訟を契機として創設された制度についても確認しておきたいポイントだ。

ポイント1

次の問題のcでは、どのような経緯で和解が成立したかをきいている。政府は早期救済のために、和解による解決が望ましいとの方針に立っていたという経緯がある。また、dも間違いやすい。スモン訴訟を契機として創設されたのは、副作用報告制度でなく、副作用被害救済制度である。

問19  スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたホルムアルデヒド製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
c スモン訴訟では、国及び製薬企業が提訴されたが、早期救済のため、地裁及び高裁において和解が勧められ、全面和解が成立した。
d スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用報告制度が創設された。
(正解 ×〇〇×)

【第2章 人体の働きと医薬品】

問題 出題のテーマ 難易度
問61 小腸
問62 呼吸器系
問63 循環器系 ☆☆
問64 血液 ☆☆
問65 腎臓 ☆☆
問66 感覚器官 ☆☆
問67 皮膚又は皮膚の付属器の機能
問68 筋組織
問69 中枢神経系 ☆☆
問70 末梢神経系
問71 内服薬の吸収
問72 薬の代謝
問73 口腔粘膜から吸収される医薬品
問74 皮膚粘膜眼症候群と中毒性表皮壊死融解症
問75 アルドステロン及び偽アルドステロン症
問76 無菌性髄膜炎
問77 消化器系に現れる副作用
問78 間質性肺炎 ☆☆
問79 循環器系に現れる副作用
問80 泌尿器系に現れる副作用

第2章の出題傾向

「人体の構造と働き」からは10題あり、応用的なものが多かった。一方「症状から見た主な副作用」からは7題で、基本的な内容になっている。最近の他のエリアでは、これと逆の傾向があるので対照的だ。「人体」の問題では、問61「炭水化物が分解してできるのは二糖類」とあるが、二糖類でなく単糖類。問63「心房には血液を取り込む側と送り出す側にそれぞれ弁があり」とあるが、心房ではなく心室。問64「ヘモグロビンは鉄分と結合した細胞で」これも×。細胞ではなくタンパク質。問65「尿細管では水分と電解質のみが再吸収される」ブドウ糖やアミノ酸も再吸収されるので×。このように盲点になりやすい用語を衝いてくる記述が散在していることが難易度をあげている。

ポイント1

中枢神経系についての次の問題では、cとdの説明が逆になっている。心臓中枢や呼吸中枢があるのが延髄、ホルモン分泌の調節機能を担うのは脳の下部である。心臓中枢・呼吸中枢・ホルモン調節といった類似語に惑わされないようにしたい。

問69  中枢神経系に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 脳の血管は、末梢に比べて物質の透過に関する選択性が高く、タンパク質などの大分子やイオン化した物質は、血液中から脳の組織へ移行しにくい。
b 中枢神経系は、脳と脊髄から構成されており、人間の身体の個々の部位の動きを総合的に制御している。
c 脳の下部(視床下部)には、心臓中枢や呼吸中枢が存在する。
d 延髄は、ホルモン分泌の調節機能を担っている。
(正解 〇〇××)

【第3章 主な医薬品とその作用】

問題 出題のテーマ 難易度
問21 かぜ薬について
問22 かぜ薬の配合成分 ☆☆
問23 漢方処方製剤の副作用について ☆☆
問24 かぜ薬の症状緩和に用いられる漢方処方製剤 ☆☆
問25 解熱鎮痛薬について
問26 解熱鎮痛薬の副作用
問27 眠気を促す抗ヒスタミン成分
問28 精神不安、不眠などの症状の改善を目的とした漢方処方製剤 ☆☆☆
問29 カフェインについて
問30 鎮暈薬(乗物酔い防止薬)の配合成分 ☆☆
問31 咳を抑える成分で、授乳中の女性が避けなければならないもの ☆☆
問32 鎮咳去痰薬の漢方処方製剤 ☆☆
問33 胃に作用する薬
問34 胃腸の不調を改善する目的で用いられる漢方処方製剤 ☆☆☆
問35 止瀉成分 ☆☆
問36 瀉下成分
問37 心臓の働き、動悸、息切れについて
問38 強心作用を期待して用いられる生薬成分
問39 高コレステロール改善薬の配合成分 ☆☆
問40 貧血及び貧血用薬
問41 婦人薬として用いられる漢方処方製剤
問42 アレルギーを生じる仕組み
問43 内服アレルギー用薬の配合成分と使用上の注意 ☆☆
問44 鼻炎用点鼻薬の配合成分とその作用
問45 眼科用薬の配合成分
問46 点眼薬を使用するときの注意点
問47 きず口などの殺菌消毒成分
問48 外皮用薬として用いられる非ステロイド性抗炎症成分
問49 肌の角質化、かさつきを改善する成分 ☆☆
問50 にきびと吹き出物の治療 ☆☆☆
問51 口内炎と歯痛
問52 禁煙補助剤
問53 滋養強壮保健薬の配合成分
問54 滋養強壮保健薬の配合成分
問55 漢方の特徴・漢方薬使用における基本的な考え方
問56 肥満症に用いられる漢方処方製剤 ☆☆
問57 殺菌消毒薬 ☆☆
問58 有機リン系殺虫成分 ☆☆
問59 一般用検査薬を販売する際の説明内容
問60 尿タンパク及び尿タンパク検査薬

第3章の出題傾向

基礎は基礎だが、ややレベル高めの基礎といった、中程度の難度の問題が多く、受験生にとって得点差がつきやすいのではないか。
問35に、止瀉薬に配合される吸着成分としてケイ酸マグネシウムとあるがこれは×。正しくはケイ酸アルミニウム。一般用検査薬を販売する際の説明内容、点眼薬を使用するときの注意など、めったに出題されないものもある。漢方処方製剤は6題、生薬は1題。このうち、問28は加味帰脾湯・柴胡加竜骨牡蛎湯・酸棗仁湯・抑肝散について適す人の正誤を判断しなければならない内容になっていて難問。また問23では小建中湯の副作用の記述があるがハードルが高い。

ポイント1

次aは×であり、医薬部外品としても認められている。類似問題が問49にもある。「 いぼに用いる製品は、医薬品としてのみ認められており、原因となるウイルスに対する抑制作用を有している。」というものだが、医薬品のみという点は正しい。しかしウイルスに対する抑制作用はない。これらの問題に見られる医薬品のみか医薬部外品にもあるか、という論点は、手引きの中では分散して触れられているため、見過ごしてしまいがちだが、整理して身につけておきたい。

問57  殺菌消毒薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 手指又は皮膚の殺菌・消毒を目的とする消毒薬は、医薬品としてのみ製造販売されている。
b 次亜塩素酸ナトリウムは、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示し、手指又は皮膚の消毒に用いられる。
c 消毒薬を誤って飲み込んだ場合、一般的な家庭における応急処置としては、誤飲してから数分以内に多量の牛乳又は水を飲ませるのがよい。
d クレゾール石鹸液原液が皮膚に付着した場合には、刺激性が強いため、直ちに石鹸水と水で洗い流す。
(正解 ××〇〇)

【第4章 薬事に関する法規と制度】

問題 出題のテーマ 難易度
問81 法第1条の条文
問82 要指導医薬品 ☆☆
問83 一般用医薬品
問84 毒薬及び劇薬
問85 直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項
問86 医薬部外品
問87 化粧品
問88 保健機能食品等の食品 ☆☆
問89 医薬品の販売業
問90 薬局における薬剤師不在時間
問91 店舗販売業
問92 指定第二類医薬品の陳列
問93 店舗販売業者の掲示事項
問94 特定販売
問95 濫用等のおそれがある医薬品
問96 医薬品の広告
問97 医薬品の販売方法
問98 法第74条の規定に基づく業務停止命令 ☆☆
問99 医薬品等適正広告基準
問100 一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談

第4章の出題傾向

第4章は、薬剤師不在時間、指定第二類医薬品の陳列、店舗販売業の掲示事項など重要度が高いところからの出題がほとんど占めている。どれも基本であり難問ではないが、このようなレべルの問題をこなせるとしたら、それは本物の実力だといえる。たとえば問96。「 医薬品の販売広告に関する規制は、法に定められているため、他の法律の規制は適用されない。」とあるがこれは×。不当景品類及び不当表示防止法、特定商取引に関する法律による規制も行われている。医薬品医療機器等法以外にも医薬品を規制している法律がいくつもある、と知っていることが重要だ。

ポイント1

業務停止命令の条文が空欄補充で出題されるのは珍しい。aは、配置販売業の許可は都道府県知事があたえるという点から考えて正解を見つけることができる。業務停止命令は販売業者に対してか、管理者に対してかというb、そしてその命令は「期間」を定めて命じられるというcは、どちらもその知識がないと答えるのは難しい。

問98  法第74条の規定に基づく業務停止命令に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、2箇所の( c )内は、いずれも同じ字句が入る。
    ( a )は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、
その( b )に対して、( c )を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるとき
は、その配置員に対しても、( c )を定めてその業務の停止を命ずることができる。
(正解 都道府県知事、配置販売業者、期間)

【第5章 医薬品の適正使用・安全対策】

問題 出題のテーマ 難易度
問101 一般用医薬品の添付文書
問102 添付文書における「使用上の注意」の記載
問103 添付文書における「成分及び分量」の記載 ☆☆
問104 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意
問105 医薬品の使用期限
問106 医薬品の外箱に記載されなければならない項目 解なし
問107 医薬品の副作用情報の評価及び措置 ☆☆
問108 医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査 ☆☆
問109 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 ☆☆
問110 医薬品の副作用被害の救済制度 ☆☆
問111 医薬品の副作用による健康被害の救済 ☆☆
問112 医薬品の副作用被害の救済制度
問113 医薬品の適正使用のための啓発活動
問114 次の人は使用しないこととされる対象成分 ☆☆
問115 イブプロフェンが使用できない人 ☆☆
問116 透析療法を受けている人は使用しないこととされる対象成分
問117 アスピリンの「してはいけないこと」の記載内容 ☆☆☆
問118 乗物又は機械類の運転操作をしないこととされる対象成分
問119 1週間以上継続して服用しないこととされる対象成分
問120 相談することとされる基礎疾患と医薬品成分 ☆☆

第5章の出題傾向

「使用上の注意の記載と対象成分」からは7題だった。透析療法を受けている人が使用できない成分、精神神経症状のため1週間以上継続して使えない成分などは、頻出事項なので正解率は高かったのではないか。難易度が高めのものとしては、問114高血圧の診断を受けた人は芍薬甘草湯を使用できない(〇)、問120マオウは肝臓病の基礎疾患の人は相談することとされる(×)。また、問117は、妊娠12週以内の妊婦がアスピリンを使用できない理由を空欄補充できく問題だが、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮といった臨床的な知識を正確に答えなければいけない難問だ。対象成分以外の問題では、医薬品副作用被害救済制度の問題が3題あり、成立した経緯、申請する者、スモン患者への支払業務など、どちらかというと制度の周辺について問うているのが特徴的だ。

ポイント1

次の問題はイブプロフェンが使用できない対象を選ぶ問題だが、選択肢のどれもが正解に思えてしまうように作問されている。「使用しないこと」とされるのか「相談すること」とされるのかを見極めないといけない。この中でaとcは「相談すること」とされる診断名だ。したがって正解はbとdになる。難問。

問115  一般用医薬品の使用上の注意において、イブプロフェン(以下、本剤)を成分とする内服薬で、「次の人は服用しないこと」とされている対象について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 本剤又は本剤の成分により胃・十二指腸潰瘍にかかったことがある人
b 本剤又は他の解熱鎮痛薬、かぜ薬を服用して、ぜんそくを起こしたことがある人
c 心臓病、腎臓病、肝臓病の診断を受けたことのある人
d 15歳未満の小児
(正解 ×〇×〇)

平成30年度登録販売者試験 
大阪府の傾向と対策

●表中の「難易度」は、☆の数でその目安を示しています。
・基本問題は☆
・選択肢のいくつかが基本を超える問題は ☆☆
・発展的な内容で解答するのが難しい問題は ☆☆☆

●2018年3月に改訂された「試験問題の作成に関する手引き」からの出題については、
表中の「出題のテーマ」に改 訂をつけています。

【第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問題 出題のテーマ 難易度
問1 医薬品の本質
問2 医薬品のリスク評価
問3 健康食品 ☆☆
問4 医薬品の副作用
問5 医薬品によるアレルギー
問6 医薬品不適正な使用と有害事象
問7 医薬品の相互作用
問8 医薬品の代謝 ☆☆
問9 小児の医薬品の使用
問10 高齢者の医薬品の使用
問11 妊婦及び授乳婦の医薬品の使用
問12 医療機関で治療を受けている人
問13 プラセボ効果
問14 医薬品の品質
問15 一般医薬品販売時に登録販売者が留意すべき事項
問16 販売時のコミュニケーション
問17 サリドマイド訴訟
問18 スモン訴訟
問19 HIV訴訟
問20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟

第1章の出題傾向

すべて手引きからの出題である。すべて基本事項をきいており、難問はない。薬害もサリドマイド、スモン、HIV、CJDから各1問ずつの出題があったが、平易に答えられた受験生がほとんどではないだろうか。

ポイント1

次の健康食品についてでは、機能性表示食品の表示内容に注意したい。食品では、疾病に罹患している者に役立つという踏み込んだ表示ができるものはない。

問3 次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
b 健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
c 機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
(正解 〇〇×)

機能性表示食品でできるのは「特定の保険の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)」という表示である。

ポイント2

次の問題はHIV感染者に対して講じられた恒久対策についてである。薬害の原因についてではなくて、和解後に講じられた制度や、救済のための取り組みについての理解も最近の試験では必須になってきている。

問19 HIV訴訟を契機としたHIV感染者に対する恒久対策及び医薬品の安全対策に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a 献血時の問診の充実が図られた。
b エイズ治療研究開発センターが整備された。
c 製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられた。
(正解 〇〇〇)

【第2章 人体の働きと医薬品】

問題 出題のテーマ 難易度
問61 消化器系
問62 呼吸器系
問63 循環器系 ☆☆
問64 泌尿器系 ☆☆
問65
問66 ☆☆
問67
問68 外皮系
問69 骨格系・筋組織 ☆☆
問70 副交感神経
問71 薬の生体内運命
問72 薬の体内での動き
問73 医薬品の剤形
問74 ショック(アナフィラキシー)
問75 黄疸、中毒性表皮壊死融解症
問76 血小板減少症 ☆☆
問77 偽アルドステロン症、無菌性髄膜炎 ☆☆
問78 消化性潰瘍、イレウス様症状
問79 医薬品の副作用 ☆☆
問80 医薬品の副作用

第2章の傾向と対策

問題配分は「人体の構造と働き」から10問、「薬が働く仕組み」から3問、「症状からみた主な副作用」から7問であった。副作用からが多く、それも1問につき複数の副作用が扱われている。人体の構造と働きは、手引きの目次通りの順番で、それもそれぞれ各1問ずつ出題されている。どの項目からも難問はなく、標準問題である。

ポイント1

泌尿器系の次の問題では、尿管と尿道の違いがポイントである。

問64 泌尿器系に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a 腎小体では、肝臓でアミノ酸が分解されて生成する尿素など、血液中の老廃物が濾過される。
b 腎臓には、内分泌腺としての機能はない。
c 左右の腎臓と膀胱は尿道でつながっており、膀胱に溜まった尿が体外に排泄されるときに通る管を尿管という。
(正解 〇××)

腎臓と膀胱をつなぐのは尿管、尿が体外に排泄されるときに通るのは尿道である。

ポイント2

次は、症状の記述から逆に、原因となった副作用を考えさせており、新傾向問題である。

問76 次の記述に該当する最も適切なものを下の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
血液中にある成分のうち、血液中から減少すると、鼻血、歯ぐきからの出血、手足の青あざや口腔粘膜の血腫等の内出血、経血が止まりにくい(月経過多)等の症状が現れることがある成分。
1.赤血球 2.中性脂肪 3.白血球 4.血小板 5.コレステロール
(正解 4)
ポイント3

「症状からみた主な副作用」の次の問題では、1問の中に複数の副作用についての記述が含まれているうえに、それぞれが迷いやすい知識を問うている。特にcにある無菌性髄膜炎は、重篤な中枢神経の難病だというイメージで考えてしまうと間違ってしまうので注意したい。

問77 医薬品の副作用に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a 偽アルドステロン症とは、体内にカリウムと水が貯留し、体からナトリウムが失われたことに伴う症状である。
b 偽アルドステロン症は、原因医薬品の長期服用後に初めて発症する場合がある。
c 無菌性髄膜炎は、早期に原因となった医薬品の使用を中止すれば、速やかに回復し、比較的予後は良好であることが多い。
(正解 ×〇〇)

【第3章 主な医薬品とその作用】

問題 出題のテーマ 難易度
問21 かぜについて
問22 かぜ薬
問23 解熱鎮痛成分
問24 麻薬性鎮咳成分
問25 眠気を促す薬
問26 カフェイン
問27 小児の疳を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤
問28 鎮咳去痰薬
問29 鎮咳去痰薬に配合される成分 ☆☆
問30 口腔咽喉薬・うがい薬
問31 胃の薬
問32 胃液分泌を抑制する成分
問33 腸及び腸に作用する薬 ☆☆
問34 腸の薬の配合成分 ☆☆
問35 胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される成分 ☆☆
問36 浣腸薬
問37 強心薬の配合成分
問38 高コレステロール改善薬 ☆☆
問39 貧血用薬
問40 ユビデカレノン
問41 外用痔疾用薬に配合される止血効果のある成分
問42 泌尿器用薬として用いられる生薬成分 ☆☆☆
問43 婦人薬及びその配合成分 ☆☆
問44 婦人薬として用いられる漢方処方製剤 ☆☆
問45 アレルギー用薬
問46 鼻炎用点鼻薬
問47 点眼薬
問48 点眼薬
問49 皮膚に用いられる薬
問50 歯槽膿漏薬 ☆☆
問51 口内炎用薬及びその配合成分 ☆☆
問52 咀嚼剤である禁煙補助剤
問53 滋養強壮保健薬に配合されるビタミン成分
問54 漢方処方製剤 ☆☆
問55 生薬成分 ☆☆
問56 消毒薬
問57 殺虫剤に配合される成分とその分類 ☆☆
問58 一般用検査薬
問59 尿糖・尿タンパク検査薬
問60 妊娠検査薬 ☆☆

第3章の出題傾向

全体的に、基本ではあるが標準よりもやや高度なレベルの出題が多くを占めている。無理な難問もないかわりに、考えさせる(盲点をつくような)ものもあり、基本だからといって決して油断できない。できたと思ったのに以外に点が伸びていない、という結果に終わることも多かったのではないだろうか。出題範囲についても特徴的であった。胃腸薬から6問、循環器用薬から4問という問題数はきわだって多い。また検査薬から3問もあるというのも珍しい。反対に少ないのは漢方処方で3問だけである。

ポイント1

次は、コデイン、マオウ、カンゾウについての基本問題である。しかしカンゾウの気道粘膜に対する作用に注意しなければならない。

問29 鎮咳去痰薬に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a コデインリン酸塩は、胃腸の運動を低下させる作用を示し、副作用として便秘が現れることがある。
b マオウは、交感神経系への刺激作用によって、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人では、症状を悪化させるおそれがある。
c カンゾウは、グリチルリチン酸による抗炎症作用のほか、気道粘膜からの分泌を抑制する作用も期待される。
(正解 〇〇×)

カンゾウには抗炎症作用の他に、気道粘膜からの分泌を促す効果もあり鎮咳去痰薬に配合されている。

ポイント2

次の問題でも、複数の瀉下薬併用や、マルツエキス、そして受診勧奨についてのb、c、dは基本中の基本である。考えないといけないのはaである。小腸は栄養分の吸収で、大腸は水分と電解質の吸収だと第2章で学習した。しかし適当な水分量に調節するのは大腸であるが、実際に水分の大半は小腸で吸収されている。

問33 腸及び腸に作用する薬に関する次のa~dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a 水分の吸収は、大半が大腸で行われ、腸内容物が糞便となる過程で適切な水分量に調整される。
b 瀉下薬については、相乗効果が得られるため、複数の瀉下薬を併用することが望ましい。
c マルツエキスは、瀉下薬としては比較的作用が穏やかなため、主に乳幼児の便秘に用いられる。
d 下痢に発熱を伴う場合は、食中毒菌等による腸内感染症の可能性があるため、安易に止瀉薬を用いて症状を一時的に鎮めようとするのでなく、早期に医療機関を受診して原因の特定、治療がなされるべきである。
(正解 ××〇〇)
ポイント3

次は問題の形式に注目。大阪独特の形式で、他に問39も同じような形で出題されている。選択肢と成分名をいったりきたりしながら試行錯誤で答えを導かなくてはいけないが、各成分ひとつひとつ取り出してみると基本知識で十分対応できるはずである。

問47 次の表は、ある点眼薬に含まれている成分の一覧である。この点眼薬に配合されている、次の成分の主な作用・目的としてあてはまらないものを下の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
12mL中
塩酸テトラヒドロゾリン(テトラヒドロゾリン塩酸塩) 0.05%
ネオスチグミンメチル硫酸塩 0.005%
アラントイン 0.2%
クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.03%
ビタミンB6 0.1%
L‐アスパラギン酸カリウム 1%
1.血管を収縮させて目の充血を除去
2.目の調節機能の改善
3.目の疲れを改善
4.炎症を生じた眼粘膜の組織修復作用
5.抗菌作用による防腐効果
(正解 5)

1はテトラヒドロゾリン、2はネオスチグミン、3はビタミンB6、アスパラギン酸、4はアラントインにあてはまるが、5の抗菌成分は含まれていない。

【第4章 薬事に関する法規と制度】

問題 出題のテーマ 難易度
問81 医薬品医療機器法第1条
問82 医薬品の定義 ☆☆
問83 不良医薬品 ☆☆☆
問84 一般用医薬品と要指導医薬品
問85 一般用医薬品のリスク区分
問86 医薬品の表示 ☆☆
問87 医薬部外品 ☆☆☆
問88 化粧品の効能効果 ☆☆☆
問89 保健機能食品などの食品 ☆☆
問90 薬局
問91 店舗販売業
問92 店舗販売業
問93 配置販売業
問94 配置販売業
問95 特定販売
問96 店舗販売業が専門家に行わせる対応
問97 濫用等のおそれのある医薬品
問98 医薬品の販売広告
問99 医薬品の販売広告
問100 行政庁の監視指導及び処分

第4章のポイント

不良医薬品について第56条が穴埋め形式になっている問83、医薬部外品と化粧品に認められている効能効果についての問87、88など難問が数問あったが、その他は基本問題である。医薬部外品と化粧品については、手引き集の本編だけでなくさらに別表についても出題範囲として学習しておくことが必要である。

ポイント1

次の問83は、条文の正確な知識を必要とするが、もし条文自体を知らなくても、日本薬局方について、性状・品質での基準が定められていることを知っていれば解答を導けないことはない。いずれにしても難問である。

問83 法に関する次のa~cの( )に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その( a )が日本薬局方で定める 基準に適合しないもの
二から五 (省略)
六 その全部又は一部が( b )又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
七 (省略)
八 ( c )その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
九 (省略)
  a b c
1 成分又は分量 不潔な物質 病原微生物
2 性状又は品質 有害な物質 血液
3 成分又は分量 有害な物質 血液
4 性状又は品質 不潔な物質 病原微生物
5 成分又は分量 有害な物質 病原微生物
(正解 4)
ポイント2

次の問題は、医薬部外品では、鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和という効能効果が認められているかどうかがポイントになる。手引き集にある別表4-1の内容である。
また条文上にある医薬部外品の定義からは機械器具が除かれている、という知識も必要となる。

問87 医薬部外品に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている
b 鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和を効能効果の範囲とするものがある。
c ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
(正解 〇〇×)

別表4-1によると、胸やのどなどに適用する外用の医薬部外品について、鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和という表示が認められている。

【第5章 医薬品の適正使用・安全対策】

問題 出題のテーマ 難易度
問101 医薬品の適正使用情報
問102 一般用医薬品の添付文書の記載
問103 添付文書の使用上の注意を構成する項目
問104 次の人は使用しないことと記載される成分 ☆☆
問105 乗り物又は機械類の運転操作をしないことと記載される成分
問106 腸粘膜への刺激があり、大量に使用しないことと記載される成分 ☆☆
問107 ステロイド性抗炎症成分が長期連用できない理由
問108 登録販売者と購入者との会話 ☆☆
問109 相談することと記載される成分
問110 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意
問111 一般用医薬品の製品表示
問112 緊急安全性情報
問113 総合機構のホームページ
問114 医薬品の副作用報告
問115 副作用情報の評価及び措置 ☆☆
問116 医薬品副作用被害救済制度
問117 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類
問118 医薬品被害救済制度の支給対象
問119 医薬品の安全対策
問120 医薬品の適正使用のための啓発活動

第5章の出題傾向

別表5-1と別表5-2にある「主な使用上の注意の記載とその対象成分」からの出題は、問104から109までの6問あった。1問につき複数の成分について問う混合問題になっている。それ外の項目は、第5章全体からむらなく出題されている。レベルも傾向も標準的である。

ポイント1

副作用情報の報告については頻出であるが、次のように、報告によって収集された情報を誰がどのように評価するのかという出題はあまりない。

問115 副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、a~cの( )に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により集められた副作用情報については、( a )において( b )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
  a b c
1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 製造販売業者 薬事・食品衛生審議会
2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 国立医薬品食品衛生研究所
3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 薬事・食品衛生審議会
4 日本製薬団体連合会 製造販売業者 国立医薬品食品衛生研究所
5 日本製薬団体連合会 専門委員 薬事・食品衛生審議会
(正解 3)
ポイント2

問108のbにあるテオフィリンについては注意しておきたい。別表以外にはでてこないキサンチン系の成分である。製品の種類は少ないが、一般用医薬品としても使用されている。

問108 次のa~cは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a 購入者
登録販売者
「小児の用法・用量の記載がない大人用の薬を半分にして子供に服用させてもよいですか。」
「小児の用法・用量のない大人用の薬は、量を少なくしても小児に服用させることは避けてください。小児の用法・用量の記載のある薬を服用させてください。」
b 購入者
登録販売者
「現在授乳中ですが、テオフィリンが配合されたこの鎮咳去痰薬を服用してもよいですか。」
「テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬であれば、授乳中の方でも安心して服用できます。」
c 購入者
登録販売者
「鶏卵アレルギーがありますが、鶏卵アレルギーのある人が服用できない下痢止めはありますか。」
「タンニン酸アルブミンは鶏卵の卵白から抽出したたんぱく質であるため、含有する下痢止めは鶏卵アレルギーの人には危険ですので、絶対に服用しないでください。」
(正解 〇××)
登録販売者 全国試験情報(随時更新)登録販売者 全国試験情報(随時更新)
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